2 сентября. Interfax-Russia.ru - Компания-производитель "Фризиума" - Sanofi - ждет предложений от Минздрава по ускоренной регистрации препарата, поскольку, если сам производитель будет подавать на регистрацию, это займет около двух лет, сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.
"Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением клинических исследований и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка двух лет. На настоящий момент никаких обращений из Минздрава РФ к нам не поступало", - сказал Мочалин "Интерфаксу" в понедельник.
Он добавил, что компания готова "обсудить возможность возобновления регистрации по ускоренной процедуре, о которой говорила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своих выступлениях перед прессой".
На прошлой неделе Скворцова заявила, что Минздрав может предложить компании Sanofi восстановить регистрацию, что займет меньше времени, чем обычная регистрация.
"Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы", - сказала Скворцова.
Также она сообщила, что в России регистрация проводится быстрее, чем в других странах, и занимает около 5,5 месяцев.
21 августа в секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой журналистам сообщили, что правительство РФ закупит 10 тыс. упаковок психотропных лекарств для детей у зарубежных производителей, препараты планируется ввезти в конце октября.
"Московский эндокринный завод" направил запрос зарубежным производителям о возможности поставки диазепама, фенобарбитала, медозалама (в формах, которые не производятся в России) и клобазама (известен под торговым названием "Фризиум").
Вместе с тем директор фонда "Дом с маяком" Лидия Мониава заявила, что запасы препарата кончаются, а прекращать прием препарата нельзя - это может повлечь гибель или значительное ухудшение состояния 2000 детей с эпилепсией в России.
