Interfax-Russia.ru – Минздрав намерен максимально быстро зарегистрировать необходимый для детей с эпилепсией препарат "Фризиум" компании Sanofi. Потребность в препарате есть у 2-3 тыс. детей.
Проблема, связанная с покупкой незарегистрированных в РФ медпрепаратов, получила широкий общественный резонанс в июле, после задержания матери неизлечимо больного мальчика при получении посылки с лекарством. Как рассказывала директор фонда "Дом с маяком" Лида Мониава, в течение семи часов женщину удерживали в Москве в почтовом отделении и отпустили лишь после того, как учредитель благотворительного Фонда помощи хосписам "Вера" Анна Федермессер позвонила в правительство.
10-летний сын задержанной Михаил – пациент хосписа "Дом с маяком". У Михаила неизлечимое генетическое заболевание – болезнь Баттена, он страдает от болезненных судорог. От этого же заболевания и двух недель судорог умерла его девятилетняя сестра, рассказала Мониава. По ее словам, врачи посоветовали Боголюбовой новый противосудорожный препарат "Фризиум". В России он не зарегистрирован, она заказала его через интернет за границей.
Ситуация с задержанием матери пациента хосписа, которая пыталась достать незарегистрированный в РФ препарат от судорог, вызывает беспокойство и требует особого внимания, заявил тогда пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.
"Понятно, когда речь идет о каких-то злоупотреблениях в этих ситуациях, но в данном случае речь идет о матери больного ребенка", – сказал журналистам Песков, пообещав связаться с Минздравом свяжутся и попросить активизировать работу, связанную с незарегистрированными в РФ медпрепаратами.
Тогда столичная полиция не нашла оснований для возбуждения уголовного дела в отношении женщины, получавшей лекарства для своего ребенка. Однако через месяц в Москве задержали еще одну мать с импортным лекарством для страдающего эпилепсией ребенка.
"Еще одна мама больного ребенка задержана на почте с посылкой "Фризиума". В этот раз все хуже – уголовное дело возбуждено", – сообщила Мониава "Интерфаксу".
По ее словам, мать заказала лекарство в интернете, а при получении на почте к ней подошли двое сотрудников отдела по борьбе с контрабандой наркотиков Таможенной службы. После этого мать 5 часов продержали на допросе, посылку с лекарством конфисковали. Домой приехали с обыском, изъяли системный блок от компьютера, возбудили уголовное дело.
"Сотрудники отдела по борьбе с контрабандой наркотиков говорили маме, что должны ее арестовать и посадить в тюрьму, но войдут в положение и делать этого не будут. Сказали, еще несколько посылок с "Фризиумом" пришло в Москву, и они про них в курсе", – рассказала директор фонда.
Она отметила, что, хотя в отношении двух других матерей в похожих ситуациях уголовные дела не были возбуждены или были закрыты, их дети до сих пор не обеспечены лекарствами – закупки Минздравом не произведены, лекарства в России не зарегистрированы.
Со своей стороны "Дом с маяком" собрал информацию о 2 тыс. 100 пациентах, которые принимают не зарегистрированные в России лекарства. Мониава призвала Минздрав срочно организовать заочное проведение и заключение консилиумов, а Московский эндокринный завод – срочно провести адресную закупку лекарств для пациентов, которые уже прислали свои данные в Независимый реестр нуждающихся в препарате, провести ускоренную регистрацию в России препаратов: "Диазепам" в свечах и микроклизмах, "Клобазам" (известен под торговым названием "Фризиум"), "Мидазолам" для буккального введения, "Фенобарбитал" в инъекционной форме и в форме сиропа, "Фенитоин" в инъекционной форме, "Этосуксимид" – сироп, "Сультиам", "Стирипентол" и "Вигабатрин".
В Минздраве в свою очередь заявили, что проанализируют случаи назначения незарегистрированных лекарств врачами. А производители должны самостоятельно обращаться для регистрации лекарств в России, сказали в министерстве.
Между тем директор фонда "Дом с маяком" обратила внимание на то, что за год ни один ребенок не был обеспечен лекарственными препаратами усилиями Минздрава, на каждом этапе процесс тормозится. Также Мониава отметила, что имеющиеся в России зарегистрированные препараты и их комбинации не имеют такого лекарственного воздействия, как незарегистрированный "Фризиум". В частности, по ее словам, зарегистрированные препараты могут иметь у некоторых тяжелобольных детей побочные эффекты. Так, у одного ребенка при приеме зарегистрированного препарата открывалось желудочное кровотечение. При приеме "Фризиума" таких побочных эффектов нет.
После этого случая к руководству страны с просьбой разрешить ситуацию с получением незарегистрированных лекарств для тяжело больных детей обратился уполномоченный по правам ребенка в Москве Евгений Бунимович.
Он также попросил руководителей органов законодательной власти решить эту проблему на законодательном уровне, а руководителя совета при президенте РФ по реализации госполитики в сфере защиты прав семьи и детей Валентину Матвиенко пригласить на ближайшее заседание министра здравоохранения и разобрать ситуацию, "какие конкретные меры были приняты, чтобы не повторялись такие истории".
Совет при президенте РФ по правам человека (СПЧ) также направил обращения руководителю Главного управления МВД РФ по Москве и министру здравоохранения. Как сообщил "Интерфаксу" глава СПЧ Михаил Федотов, случай с задержанием матери при получении лекарства происходит не в первый раз.
"Это системная проблема, которая требует системного решения, важно, чтобы оно было принято как можно быстрее, и на пустом месте уголовные дела не возбуждались", – считает он.
В обращении к Минздраву глава СПЧ просил "принять неотложные меры по исправлению сложившейся ситуации". Он также удивлен действиями врачей, с которыми общались матери тяжелобольных детей.
"Я ставлю себя на место матери, которой врач сообщает, что есть лекарство, способное облегчить участь ее ребенка, но выписать этот препарат он не может. Это больше похоже на провокацию преступления, чем на оказание медицинской помощи", – заявил он.
Позже транспортная прокуратура признала незаконным возбуждение уголовного дела в отношении женщины, получившей на почте заграничное лекарство.
Благотворительный фонд "Дом с маяком" со своей стороны попросил правительство РФ предоставить производителям незарегистрированных лекарств от эпилепсии льготные условия для легализации препаратов.
Мониава пояснила, что в России "очень дорогостоящая процедура регистрации, и если лекарство нужно небольшому количеству людей, дешево стоит, то фирме-производителю нет смысла вкладывать огромный ресурс, чтобы зарегистрировать препарат в России, потом это не окупится".
Вместе с тем, по ее словам, запасы жизненно необходимого для детей с эпилепсией препарата "Фризиум" подходят в стране к концу, а нелегальные поставщики ушли с рынка. На своей странице в Фейсбуке на минувшей неделе Монииава сообщила, что "прекращение приема "Фризиума" может закончиться для каждого из 2 тыс. детей смертью от эпилептического статуса, значительным ухудшением в состоянии – в 100% случаев".
В секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой пообещали, что правительство РФ закупит психотропные лекарства для детей у зарубежных производителей. В распространенном сообщении секретариата отмечалось, что федеральное предприятие "Московский эндокринный завод" уже направило запрос зарубежным производителям о возможности поставки "не менее 10 тыс. упаковок" четырех психотропных препаратов.
"При положительном решении после прохождения всех процедурных мероприятий в конце октября планируется ввоз лекарственных препаратов для обеспечения нуждающихся детей", – отметили в секретариате.
Там также пояснили, что производство психотропных лекарств для детей с эпилепсией в целом в России обеспечено отечественными производителями, в то же время еще не завершены мероприятия по производству отдельных лекарственных форм, применяемых у детей – это свечи, сиропы, специальные растворы.
"Такие формы производятся только за рубежом и производители не регистрируют их в России", – пояснили журналистам. Чтобы обеспечить завоз таких препаратов в страну, разработаны поправки в закон "Об обращении лекарственных средств", которыми предусмотрено, что наркотические и психотропные препараты будут ввозиться по установленной правительством РФ квоте – по числу нуждающихся в таких препаратах. Ввоз будет осуществлять "Московский эндокринный завод".
По подсчетам министерства здравоохранения РФ, потребность в препарате "Фризиум" испытывают до 3 тыс. детей в России.
"Мы сделаем все возможное, чтобы не пострадали дети и их мамы", – заверила министр, добавив, что в результате проведенной аналитики с руководителями Антиэпилептической лиги было сказано, что этот препарат действительно имеет преимущества перед другими лекарствами.
Скворцова также заявила, что Минздрав может предложить компании Sanofi – производителю "Фризиума" – восстановить регистрацию, что займет меньше времени, чем обычная регистрация.
"Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы", – сказала министр, отметив, что в России регистрация проводится быстрее, чем в других странах, и занимает около 5,5 месяцев.
Со своей стороны в Sanofi сообщили, что ждут предложений от Минздрава по ускоренной регистрации препарата, поскольку, если сам производитель будет подавать на регистрацию, это займет около 2 лет.
"Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением клинических исследований и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка 2 лет", – рассказал "Интерфаксу" директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.
Между тем, Минздрав пока не может найти архивные документы о регистрации препарата "Фризиум" компании Sanofi. Как сообщила журналистам Скворцова, департамент министерства уже работает с Sanofi и постарается "при желании компании максимально быстро пройти этот путь".
"Мы сейчас запросили наши экспертные учреждения найти досье 90-х годов, которое тогда по "Фризиуму", соответственно, было, и наши коллеги не могут его найти. Это такой важный момент. 90-е годы были вообще отличительными в истории нашей страны, и мы очень надеемся, что досье будут найдено", – сказала министр, пояснив, что тогда досье станет тем "базовым уровнем, с которого мы можем возобновлять регистрацию".
Если же, по ее словам, придется проводить регистрацию препарата заново, "в этом случае мы постараемся с помощью наших административных возможностей сопровождения все процессы провести очень организованно в максимально короткие сроки".
Обозреватель Анастасия Николаева
Присоединяйтесь к Interfax–Russia в "Twitter‘е", "Вконтакте", Одноклассниках и на "Facebook"
