Interfax-Russia.ru — Минздрав РФ зарегистрировал пятую вакцину от коронавируса — "ЭпиВакКорона-Н", разработанную центром "Вектор".
Вакцина "ЭпиВакКорона-Н", как и ее предшественница, была разработана научным центром "Вектор" Роспотребнадзора по той же технологии, что и уже зарегистрированная "ЭпиВакКорона" — с применением пептидных антигенов. При этом, как заявляют разработчики, в новой вакцине два пептида объединены в один "для удобства синтеза и простоты масштабирования".
Таким образом "ЭпиВакКорона-Н" является модернизированным вариантом зарегистрированной пептидной вакцины, которую с апреля применяют для массовой вакцинации населения.
Разрешение на клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона-Н" Минздрав РФ выдал в начале апреля, а в конце июня разработчики направили в министерство документы для регистрации препарата. При этом 5 июля Роспатент зарегистрировал товарный знак "AURORA-CoV", который будет использоваться для названия этой вакцины.
"Упрощенный" вариант "ЭпиВакКороны" Минздрав РФ зарегистрировал накануне.
Как следует из инструкции по применению препарата, вакцина вводится двукратно с интервалом не менее 14 дней и может применяться для профилактики коронавируса у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Противопоказаниями являются гиперчувствительность к ее компонентам, аллергические реакции, острые инфекционные и не инфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, а также первичный иммунодефицит, злокачественные новообразования и заболевания крови, беременность и период грудного вскармливания. Также вводить вторую дозу "ЭпиВакКороны-Н" запрещается при проявлении аллергической реакции на первую.
Кроме того, "вследствие недостатка информации" вакцина может представлять риск для пациентов аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями, отмечается в инструкции.
Среди возможных побочных реакций на вакцину указаны боль в месте ее введения, кратковременное повышение температуры не выше 38,5 градусов. В качестве аллергической реакции редко возможно возникновение отека Квинке.
Согласно приведенным в реестре данным, производить вакцину будут на предприятиях АО "Вектор-БиАльгам", ООО "Герофарм" и центра "Вектор".
"ЭпиВакКорона-Н" стала пятой вакциной, зарегистрированной в России. Ее более "сложный" вариант, в апреле подключенный к вакцинации, был зарегистрирован 13 октября 2020 года.
В ноябре прошлого года начались пострегистрационные испытания вакцины. При этом, в начале февраля завершились испытания вакцины на добровольцах старше 60 лет. По данным Роспотребнадзора, нежелательных реакций не выявлено. Продолжаются исследования на 3 тыс. добровольцев старше 18 лет, они, в том числе, участвуют в исследовании эпидемиологической эффективности вакцины.
Результаты пострегистрационных клинических исследований и гражданского применения "ЭпиВакКороны-Н" планируется опубликовать в начале осени.
При этом гендиректор государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов отмечал, что все необходимые исследования вакцины проведены, наблюдение продолжается также в рамках гражданского оборота, где препарат показывает высокую безопасность и эффективность против COVID-19.
"После регистрации мы не прекращаем собирать данные об эффективности препарата. Мы как разработчики, министерство здравоохранения РФ контролирует каждого добровольца в рамках пострегистрационных клинических исследований, в формате гражданского применения вакцины. Собираются все данные по безопасности и эффективности препарата. Если говорить про безопасность, то вакцина еще раз подтвердила при применении на миллионе человек (...) высочайший профиль безопасности, а заболеваемость среди вакцинированных составила всего чуть более 0,5%", — рассказывал Максютов.
Он пообещал, что объем производства новой вакцины с осени будет составлять до 5 млн доз ежемесячно.
Интерес к вакцине проявляют около 50 стран, и "Вектор" рассматривает трансфер технологий производства вакцины за рубеж.
"Высокий профиль безопасности вакцины, ее ареактогенность (вакцина не вызывает сильных реакций — ИФ), простота в транспортировке, возможность ревакцинации как после применения других вакцин, так и переболевших, рождает поистине ажиотажный спрос на вакцину", — заявил Максютов.
Ранее разработчики также заявляли, что "ЭпиВакКорона" будет действенна против новых мутаций COVID-19.
"Применительно к пептидной вакцине "ЭпиВакКорона", разработанной научным Центром "Вектор", справедливо утверждение о том, что благодаря ее дизайну, в основе которого лежат консервативные, то есть низкоизменчивые пептидные последовательности, характерные для вариантов коронавируса мутации не попадают в выбранные пептиды и не сказываются на эффективности вакцины", — поясняли "Интерфаксу" в центре "Вектор".
Теоретические доводы подтвердили с помощью экспериментах по нейтрализации штаммов "альфа" (британский) и "бета" (южноафрианский) сывороткой лиц, прошедших вакцинацию "ЭпиВакКороной".
Помимо "ЭпиВакКороны" для массовой вакцинации в России используют вакцины "Спутник V" и "Спутник Лайт" центра им.Гамалеи Минздрава России, а также "КовиВак" центра им.Чумакова РАН.
Кроме того, во второй половине июля начались клинические испытания вакцины от коронавируса, созданной Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА). Исследования проводятся среди 200 участников в возрасте от 18 до 60 лет.
Доклинические исследования вакцинного препарата, в ходе которых были доказаны его безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал), завершились в июне.
По данным ФМБА, новая вакцина на выработку клеточного иммунитета, а в качестве мишени используются консервативные белки коронавируса, наименее подверженные мутациям. Новая вакцина вводится двумя дозами одного препарата с интервалом в три недели.
Испытания проводят в Санкт-Петербурге на базе НИИ гриппа им. Смородинцева Минздрава РФ и клиники "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность". Они должны завершиться 31 декабря 2022 года. При этом Научно-исследовательский институт гриппа им.Смородинцева в Санкт-Петербурге осенью планировал начать клинические испытания и своей вакцины от коронавируса.
Как рассказывал еще в апреле директор института Дмитрий Лиознов, эта вакцина для интраназального применения, сделана на основе ослабленного вируса гриппа. По его словам, при изготовлении вакцины используется технология, схожая с технологией "Спутника V", в котором для доставки части гена коронавируса в организм используется аденовирус.
