Дума приняла законопроект о пошлинах за регистрацию лекарств

29 января. Interfax-Russia.ru - Госдума в пятницу приняла в первом чтении поправки в Налоговый кодекс о пошлинах за госрегистрацию лекарственных препаратов.

Соответствующие изменения в кодекс предлагает внести правительство РФ.

Как отмечают авторы документа в пояснительной записке, процесс регистрации лекарственных препаратов включает в себя проведение экспертиз. Однако в настоящее время законодательно не закреплено взимание госпошлины за эти действия. Экспертные работы проводятся исключительно на договорной основе.

Правительство предлагает полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на государственную пошлину, и включить в стоимость пошлины за госрегистрацию.

При этом размер пошлины за проведение госрегистрации препарата увеличится до 670 тыс рублей. В эту стоимость будет входить проведение экспертизы документов для получения разрешения на клиническое исследование (25% этой суммы), экспертиза качества лекарственного средства (75%).

Правительство также выделило другие виды экспертиз, при проведении которых взимаются пошлины: экспертиза для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата (200 тыс. рублей); для внесения изменений в технологический процесс производства (300 тыс. рублей); для внесения изменения в состав препарата (500 тыс. рублей). За проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования, будет взиматься госпошлина в сумме 400 тыс. рублей. За экспертизу документов, необходимых для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования, размер пошлины будет составлять 200 тыс. рублей.

Как отметила, выступая в ходе пленарного заседания Госдумы, глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, все процедуры, которые в настоящее время разрозненно существуют в процессе госрегистрации лекарственных средств, являются платными.

"Но нигде в открытой печати вы не найдете, за что конкретно взимается эта плата и в каких размерах. Это договор, который заключается между экспертным учреждением, который сегодня работает на рынке, и тем производителем или лицом, которого уполномочивает производитель на соответствующую экспертизу", - сказала Т.Голикова.

Она добавила, что с принятием законопроекта об обращении лекарственных средств все этапы будут включаться в процедуру госрегистрации лекарственных средств. "Это является единым юридическим действием", - отметила она.