21 сентября. Interfax-Russia.ru - Предварительные результаты третьей фазы клинических исследований китайской вакцины на российских добровольцах ожидаются в ноябре, сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе компании "Петровакс".
"Через 28 дней после начала вакцинации проводится оценка по иммуногенности у каждого из вакцинированных. С учетом количества участников, предварительные результаты исследования следует ожидать в ноябре", - сказали в пресс-службе.
Ранее в "Петроваксе" "Интерфаксу" сообщили, что в этом месяце в московских центрах была привита первая группа добровольцев-участников китайской вакциной Ad5-nCoV. Она была разработана CanSino Biologics Inc. ("CanSinoBIO") (SHSE: 688185, HKEX:06185) и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук.
"В данный момент первые добровольцы чувствуют себя хорошо. Ни у кого из них не выявлено каких-либо нежелательных явлений", - отметили в компании.
Там уточнили, что по клиническому регламенту участники исследования будут находиться под непосредственным наблюдением в течение первых 28 дней после вакцинации и должны будут пройти четыре промежуточных очных осмотра в лечебных центрах.
"Наблюдение за добровольцами продолжится в течение полугода", - уточнили в компании.
Ранее сообщалось, что "Петровакс" получил разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov в России.
Компания сообщала, что пробную вакцинацию пройдут 625 добровольцев в 8 лечебных учреждениях в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле и Екатеринбурге. Компания продолжает вести запись добровольцев.
Для участия в исследовании участники должны соответствовать ряду критериев. В частности, к исследованию приглашаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с индексом массы тела 18,5-30,0 кг/м. У них должен быть отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга, а также отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга. Диагноз COVID-19 должен отсутствовать, как и двухнедельный телесный контакт с лицами, у которых он подозревается.
Также необходимо, что в последние 14 дней у испытуемого не было признаков респираторной инфекции, а также были отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С. Помимо прочего, придется дать согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях ещё в марте 2020 года, заявляют в "Петроваксе". В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний.
В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. В результате однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования.
