22 сентября. Interfax-Russia.ru - Вакцину от коронавируса, разработанную ГНЦ "Вектор", планируется зарегистрировать в середине октября. Министерством здравоохранения РФ 18 сентября принято решение о проведении этической экспертизы документов для регистрации и проведения экспертизы качества вакцины "ЭпиВакКорона", информирует Роспотребнадзор.
"Завершение процедуры регистрации вакцины "ЭпиВакКорона" планируется к 15 октября 2020 года", - сообщили "Интерфаксу" во вторник в ведомстве.
Там отметили, что клинические испытания вакцины от коронавируса ГНЦ "Вектор" планируется проводить на 5 тыс. добровольцах.
"После регистрации вакцины "ЭпиВакКорона" в октябре 2020 года планируется проведение клинических исследований с включением добровольцев возрастной группы 60 плюс и хроническими заболеваниями", - отметили в санитарном ведомстве, уточнив, что планируется также "проведение плацебо-контролируемых пострегистрационных клинических исследований с привлечением 5000 взрослых добровольцев различных возрастных групп".
В сообщении указывается, что "промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 "ЭпиВакКорона" будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора".
Данная площадка имеет сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT).
Ранее в Роспотребнадзоре сообщили "Интерфаксу", что вакцина "ЭпиВакКорона" может пройти необходимые клинические исследования и подойти к этапу регистрации в октябре, а в ноябре в ведомстве уже рассчитывают начать производство.
Там отметили, что необходимые для регистрации вакцины итоги исследований безопасности (II этап клинических испытаний), как ожидается, будут подведены в сентябре. Эти исследования уже начались, в них принимают участие 86 человек, разделенных на две группы: одна группа (43 добровольца) уже получила вакцину ЭпиВакКорона, другая (43 добровольца) - плацебо. Все получившие вакцину добровольцы чувствовали себя хорошо, лишь у двух из них отмечалась болезненность в месте укола, которая прошла в течение двух суток.
