10 августа. Interfax-Russia.ru - Минздрав России сообщил о продлении сроков годности вакцин против COVID-19 "Спутник V" для препаратов разных производителей.
"Сроки годности вакцин "Спутник V" для профилактики новой коронавирусной инфекции, были продлены и составляют от 6 месяцев до 1 года для препаратов разных производителей", - сообщила в среду пресс-служба Минздрава.
Соответствующие изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению вакцины, говорится в сообщении.
"При этом сведения о более коротком сроке годности, указанные на упаковке препарата, произведённого до принятия решения о его продлении, не являются признаком того, что препарат просрочен", - подчеркнули в пресс-службе.
Решение о продлении срока годности вакцинных препаратов в каждом случае основано на результатах экспертизы, подтвердившей, что на протяжении всего срока годности сохраняется качество, а значит безопасность и эффективность препарата, заявили в Минздраве.
"С учетом коротких сроков разработки вакцин для профилактики COVID-19 данная практика неоднократно применялась в отношении вакцинных препаратов, в том числе в Евросоюзе и США, являющихся странами или регионами со "строгими" регуляторными агентствами, по классификации ВОЗ", - напомнили в пресс-службе.
В свою очередь замгендиректора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Вадим Меркулов заявил, что срок годности вакцинного препарата может быть изменен на основании нормативных требований, которые определены соответствующей фармакопейной статьей по определению срока годности лекарственных препаратов части касающейся именно биологических препаратов.
"Потому что вакцина является биологическим препаратом. Соответственно, при установлении экспертной организацией срока годности препаратов разработчик-производитель предоставляет данные по наблюдению срока годности соответствующих серий препаратов у себя на производстве. В дальнейшем по мере того как срок наблюдения у производителя увеличивается, он в праве вносить изменения по сроку годности, проходя соответствующую экспертизу в экспертной организации", - пояснил он.
По словам Меркулова, экспертная организация при валидности данных подтверждает факт возможности увеличения срока годности. "Если регулятором принято решение об увеличении срока годности, это означает, что профиль безопасности, эффективности и качества препарата доказаны и за определенный срок хранения не снизились", - сказал он.
Со своей стороны оператор системы маркировки "Честный знак" - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) продлил сроки годности выпущенных в гражданский оборот вакцин от COVID-19 "Спутник V" в Национальной системе цифровой маркировки, сообщила в среду пресс-служба ЦРПТ.
"Центр развития перспективных технологий в соответствии с решением Минздрава продлил сроки годности выпущенных в гражданский оборот вакцин "Спутник V" в Национальной системе цифровой маркировки "Честный знак", - говорится в сообщении.
Все необходимые изменения для беспрепятственного применения препаратов внесены, отметили в пресс-службе.
"В связи с тем, что на уже выпущенных упаковках препарата указаны прежние даты, россияне могут узнать новый срок годности только через мобильное приложение "Честный знак", отсканировав код маркировки", - пояснили в ЦРПТ.
