19 октября. Interfax-Russia.ru - Вторая фаза клинических исследований вакцины от коронавируса разработки центра имени Чумакова РАН завершится в начале декабря, после чего планируется тестирование препарата на 3 тыс. добровольцах, сообщил "Интерфаксу" гендиректор Федерального научного цента исследований и разработки иммунобиологических препаратов им.Чумакова РАН Айрат Ишмухаметов.
"Планы очень четкие - это первая неделя декабря, после чего мы планируем подать документы в Минздрав на регистрацию. В рамках третьей фазы (пострегистрационных) исследований в случае, если Минздрав примет решение о регистрации, уже в декабре планируется начало вакцинации 3 тысяч испытуемых", - сказал Ишмухаметов агентству в понедельник.
Таким образом, к декабрю центр планирует завершить первую и вторую фазу на 300 добровольцах, после этого подает документы на разрешение на третью фазу или на регистрацию на условиях - "это будет определять министерство здравоохранения", уточнил он.
В случае получения регистрации Минздрава, возможны и более масштабные исследования.
Ишмухаметов отметил, что в Федеральном научном центе исследований и разработки иммунобиологических препаратов им.Чумакова РАН рассчитывают, что разработанная ими вакцина от COVID-19 будет защищать человека более года.
"Мы рассчитываем все-таки на один-два года. Это связано с тем, что существующие вакцины, которые мы разработали, которые тоже являются цельновирионными, они фактически год-два имеют эффективность", - сказал Ишмухаметов.
Он сообщил, что пока рано говорить о каких-то специфических свойствах вакцины, в частности, подходит ли она каким-то конкретным категориям граждан.
"На сегодняшний день по законодательству оснований говорить о каких-то особенностях вакцины нет, потому что об этих вещах можно говорить только после того, как пройдет первая-вторая фаза (испытаний), тогда только можно подавать на третью фазу и говорить о каких-то её специфических свойствах", - сказал он.
Ранее Ишмухаметов сообщил о начале в понедельник второй фазы испытания в Кирове и Санкт-Петербурге на 285 добровольцах, ещё 15 человек были привиты в начале октября. В декабре планируется сдать документы по результатам второй фазы на регистрацию или переходу к третьей фазе исследований.
Гендиректор центра уточнил, что пока исследования предполагается проводить только на совершеннолетних здоровых людях не старше 60 лет.
"Это следующий этап. В соответствии с законом сначала исследования проводятся на здоровых людях от 18 до 60 лет. После того, как будут получены положительные результаты и Минздрав одобрит, мы можем подавать следующий запрос и просить о возможности провести исследования на 60+, что мы и будем делать", - сказал Ишмухаметов, отвечая на вопрос, будут ли проводится клинические исследования на людях старше 60 лет, людях с хроническими заболеваниями, детях.
Первой российской вакциной стала разработка института им. Гамалеи Минздрава России, получившая название "Спутник V". Сейчас она проходит этап пострегистрационных исследований в Москве, в котором примут участие 40 тыс. человек, четверть из которых получит плацебо. Параллельно ею прививают группы риска - медиков, врачей, учителей.
Вторая российская вакцина "ЭпиВакКорона" научного центра "Вектор" Роспотребнадзора была зарегистрирована 14 октября. В потрегистрационных исследованиях препарата примут участие также 40 тысяч человек в разных регионах России, отдельно её протестируют на 150 добровольцах старше 60 лет.
Центр имени Чумакова РАН разработал свою вакцину, это цельновирионная вакцина, которая содержит цельный вирус. Данная вакцина также проходит стадию клинических испытаний, в которых задействованы 300 добровольцев. Как ожидается, зарегистрирована вакцина может быть до конца года.
