Закон об обращении лекарственных средств одобрен верхней палатой парламента России

31 марта. Interfax-Russia.ru - Совет Федерации одобрил закон об обращении лекарственных средств.

Документ разработан для совершенствования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, так как правоприменительная практика действующего закона о лекарственных средствах выявила ряд его недостатков, отмечают авторы документа.

Планируется, что со вступлением в силу этого документа закон о лекарственных средствах утратит силу.

Закон отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств - от стадии разработки до мониторинга безопасности их применения.

Одним из этапов обращения препаратов является их госрегистрация, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия соответствующих документов от заявителя.

Уточняется, что не подлежат госрегистрации препараты, изготавливаемые в аптеках, а также индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, не должны проходить госрегистрацию лекарственное растительное сырье и препараты, которые граждане приобрели за рубежом для личного использования, а также препараты, предназначенные для экспорта, радиофармацевтические препараты, которые изготавливаются непосредственно в медицинских организациях.

Решение о госрегистрации препаратов принимается на основании результатов соответствующих экспертиз, которые будут проводиться специальным федеральным государственным учреждением. Для экспертизы создается специальная комиссия, которая готовит заключение по результатам исследования. Предусматривается также экспертиза качества фармацевтической субстанции.

Закон уточняет положения об организации и проведении клинических исследований, которые проводятся в рамках госрегистрации. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Предусматривается также проведение международного многоцентрового клинического исследования.

Законом также вводится обязательное страхование жизни и здоровья пациента, который участвует в клинических испытаниях. Устанавливаются размеры страховых выплат. В случае смерти пациента выплата составит 2 млн рублей, при ухудшении здоровья - от 500 тыс. рублей до 1,5 млн рублей в зависимости от группы полученной инвалидности. Если здоровье пациента ухудшилось, но не повлекло установления инвалидности, то размер выплаты составит не более 300 тыс. рублей.

Однако размер выплаты может быть увеличен по решению суда.

Информация о препаратах, прошедших госрегистрацию, а также сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав препарата, заносятся в соответствующий госреестр. Кроме того, уполномоченный орган на официальном сайте в Интернете должен разместить информацию о ходе регистрации, данные о зарегистрированных препаратах и исключенных из госреестра лекарственных средствах.

При выпуске лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя должно подтвердить их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации, и гарантировать, что лекарства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.

Законом уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств. В частности, разрешается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает 5 дней.

Прописываются положения о запрете ввоза на территорию РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России.

Одним из нововведений закона является положение, разрешающее в случае отсутствия в сельском поселении аптек продавать лекарства непосредственно в медицинских организациях. Однако такие организации должны будут получить лицензию.

Закон содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который должен вестись уполномоченным органом власти на всех этапах обращения лекарств. По результатам мониторинга этот орган власти размещает на своем официальном сайте в Интернете информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению препарата, по приостановлению его применения, изъятию из обращения или возобновлению применения.

Закон вводит госрегулирование цен на лекарственные препараты. В соответствующей главе документа закреплена норма об обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. Этот перечень ежегодно утверждается правительством РФ. При этом органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых. В их полномочия также входит контроль за применением цен и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.

Предусматривается также запрет продажи препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2010 года.

Предусматривается, что российские производители лекарств должны будут перейти на евростандарты качества (GMP) с 1 января 2014 года.