"Биокад" зарегистрировал первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител

Санкт-Петербург. 18 апреля. ИНТЕРФАКС СЕВЕРО-ЗАПАД - ЗАО "Биокад" зарегистрировало оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза, сообщает пресс-служба компании.

На разработку и клинические исследования нового препарата "Эфлейра" (международное непатентованное наименование - нетакимаб) потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн рублей. В продажу новое лекарственное средство поступит в июне 2019 года.

По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 - провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие.

"Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь", - отмечают в пресс-службе.

Проведенные клинические исследования выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата "Эфлейра" у больных псориазом. Терапия нетакимабом способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.

Доклинические и клинические исследования препарата поддерживались министерством промышленности и торговли в рамках программы "Фарма-2020" в общем объеме более 68 млн рублей.

"Впервые в истории страны, включая опыт СССР, была абсолютно с нуля создана оригинальная молекула такого класса. Кроме того, это первая российская молекула, созданная с применением самых передовых методов вычислительной биологии, включающих проектирование in silico, сравнимая, а в иных случаях даже превосходящая по эффективности мировые блокбастеры рынка. В ближайшее время будет налажено полноценное производство, и пациенты с тяжелыми формами псориаза получат доступ к инновационному эффективному препарату и, как следствие, передовому качественному лечению", - приводятся в тексте слова генерального директора "Биокада" Дмитрия Морозова.

Нетакимаб (netakimab) - первое в мире международное непатентованное наименование, зарегистрированное по новым правилам официальной номенклатуры Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В мае 2017 года ВОЗ объявила об изменении официальной номенклатуры по международным непатентованным наименованиям для лекарственных средств на базе моноклональных антител. Это решение было принято в результате выступления директора департамента вычислительной биологии "Биокада" Павла Яковлева на 64-ой сессии стейкхолдеров по международным наименованиям в ВОЗ в Женеве.

По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов.

Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.

"Биокад" - российская биотехнологическая компания, продуктовую линейку которой составляют препараты, предназначенные для лечения заболеваний в области онкологии/гематологии, гинекологии, неврологии и инфекционных заболеваний. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии и других странах.

В октябре 2018 года ФАС удовлетворила ходатайство АО "Вектор-БиоФарм" о приобретении 50% голосующих акций кипрской Biocad Holding Ltd (владеет 100% фармацевтического ЗАО "Биокад"). Таким образом, "Вектор-БиоФарм" увеличивает свою долю в Biocad Holding до 70%, говорилось в сообщении ведомства.

"Вектор-БиоФарм" был выделен из "Фармстандарта" весной 2018 года как непрофильный актив для инвестиционной деятельности. По итогам проводимой реорганизации бенефициаром обеих компаний стал Виктор Харитонин.

В 2014 году "Фармстандарт" и Millhouse Романа Абрамовича и партнеров купили 20% и 50% акций "Биокада". В 2016 году Millhouse продал свою долю в компании, при этом имя покупателя не раскрывалось.