Пациенты лучше реагировали на лечение с POTELIGEO в реальной жизни по сравнению с данными основного исследования MAVORIC фазы 3
Галашилс, Шотландия - 14 октября BUSINESS WIRE - Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), дочерняя компания Kyowa Kirin Co., Ltd., сегодня объявила о новом исследовании реальных данных, показывающем более высокие показатели ответа у людей, живущих с кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ) и получавших препарат POTELIGEO® (могамулизумаб). Результаты ретроспективного обсервационного исследования французских пациентов с КТКЛ показали, что лучший общий показатель ответа в реальном исследовании составил 58,5% по сравнению с 35%, наблюдаемыми в исследовании MAVORIC1,2. Исследование MAVORIC было ключевым испытанием фазы 3, в котором изучали лечение с помощью POTELIGEO® по сравнению с активным компараторомa у взрослых ранее леченных пациентов с фунгоидным микозом (ФМ) и синдромом Сезари (СС) - двумя типами КТКЛ.
Профессор Мартин Баго (Martine Bagot) из больницы Сен-Луи, Парижский университет, Франция, сказала: "Целью исследования было впервые оценить эффективность и безопасность могамулизумаба в реальных условиях. Мы увидели более высокий ответ в реальном исследовании по сравнению с результатами исследования MAVORIC. Увеличение было также замечено в группах пациентов ФМ и СС по сравнению с MAVORIC. Поскольку и данные исследований в реальных условиях, и исследования MAVORIC набрали в целом схожую группу пациентов, эти новые данные подчёркивают ценность могамулизумаба в лечении пациентов с КТКЛ, болезнь которых оказывает серьёзное влияние на их жизнь, эмоциональное и социальное благополучие".
Данные были собраны и проанализированы из медицинских карт 124 пациентов с ФМ и СС, получавших POTELIGEO в период с февраля 2014 года по март 2020 года в 14 специализированных лечебных центрах во Франции. Наилучшая общая частота ответа (ОЧО), наблюдаемая в исследовании в реальных условиях, составила 47,0% у пациентов с ФМ и 68,3% у пациентов с СС. А ОЧОb в исследовании MAVORIC составила 21% и 37% соответственно1,2. Из 124 пациентов, получавших лечение с POTELIGEO, 44% были пациентами с ФМ и 56% - с СС. Для сравнения, в исследовании MAVORIC соотношение пациентов составило 56% и 44% соответственно. В исследовании в реальных условиях 49,6% пациентов находились на стадии болезни IVA1 по сравнению с 39% в MAVORIC1,2.
POTELIGEO также показал благоприятный профиль безопасности: в исследовании в реальных условиях наиболее распространёнными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ), стали лимфопения и астения. Часто встречающиеся НЯВЛ, наблюдаемые как в исследовании в реальных условиях, так и в исследовании MAVORIC, были сыпь и инфузионная реакция1,2.
Абдул Маллик (Abdul Mullick), президент Kyowa Kirin International, сказал: "Kyowa Kirin стремится улучшить результаты для пациентов с редкими заболеваниями, потребности которых часто не удовлетворяются. Приятно видеть эти новые данные из реального мира, которые подтверждают то, что мы видели ранее в клинических испытаниях. Kyowa Kirin стремится улучшить жизнь пациентов с хроническим изнурительным заболеванием КТКЛ и выполнить нашу задачу - заставить людей улыбаться".
МФ и СС являются подтипами КТКЛ, редкого типа неходжкинской лимфомы, который может поражать кожу, кровь, лимфатические узлы и внутренние органы3. Она вызывает обезображивающие кожные поражения, трудноизлечимый зуд, нарушение сна и психосоциальные проблемы, а также оказывает серьёзное негативное влияние на качество жизни4.
Новые данные представлены на стендовой сессии на заседании Европейской организации по исследованию и лечению рака (ЕОИЛР) в Марселе, Франция, которое проходит с 14 по 16 октября 2021 года.
a Компаратором в исследовании MAVORIC был вориностат, ингибитор гистондеацетилазы (ИГА) и одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стандартный вариант лечения КТКЛ, лицензированный в США для лечения кожных заболеваний у пациентов с КТКЛ, у которых наблюдается прогрессирующее, стойкое или рецидивирующее заболевание после двух системных терапий или после них. Вориностат не лицензирован для использования в Европе.
b ОЧО MAVORIC включала только пациентов с подтверждённым общим ответом при двух (или более) последовательных оценках с интервалом не менее 8 недель.
О фунгоидном микозе (ФМ) и синдроме Сезари (СС)
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) - это рак лейкоцитов (лимфоцитов), который присутствует в коже5. КТКЛ являются редкими, серьёзными и потенциально опасными для жизни формами неходжкинской лимфомы (НХЛ)2. Злокачественные Т-клетки в КТКЛ циркулируют в крови и мигрируют к коже6, вызывая её поражения и зуд7.
Ежегодная заболеваемость КТКЛ в Европе составляет около 5,2 новых случая на 100000 населения8 и одновременно поражает около 240 человек на миллион в регионе5. Двумя наиболее изученными типами КТКЛ являются фунгоидный микоз (ФМ) и синдром Сезари (СС)9. Вместе на ФМ и СС приходится около двух третей всех КТКЛ10,11.
ФМ составляет примерно 60% всех КТКЛ10, обычно протекает безболезненно и характеризуется кожными симптомами, включая пятна или бляшки, покраснение кожи и опухоли12.
СС встречается гораздо реже, составляя около 5% от КТКЛ6, более агрессивен13 и обладает высоким уровнем поражения крови10. Он вызывает очень сильный зуд, полное покраснение тела (эритродермия), интенсивное шелушение кожи и частую потерю волос7.
Обычно для постановки диагноза у пациента может пройти от трёх до шести лет от начала заболевания КТКЛ, в некоторых случаях могут потребоваться десятилетия10,12. Это иногда связано с тем, что КТКЛ очень похожа на другие доброкачественные кожные заболевания (например, экзема и псориаз)7; это может означать, что многим пациентам предстоит долгий и утомительный путь до постановки диагноза.
КТКЛ может быть очень неприятной для пациентов и оказывает значительное негативное воздействие на многие аспекты жизни пациента в течение всей его жизни12,14. КТКЛ вызывает хроническое поражение кожи с зудом, болью, рецидивирующими инфекциями и обезображивающими кожными поражениями, а также нарушение сна и психосоциальные проблемы9,12. Даже на ранних стадиях болезни КТКЛ может повлиять на способность пациентов удовлетворять потребности своей семьи, мешать их работе и ограничивать нормальную повседневную деятельность14.
О препарате POTELIGEO (могамулизумаб) и исследовании MAVORIC
Злокачественные Т-лимфоциты в ФМ и СС последовательно вызывают появление молекулы, называемой C-C-рецептор хемокина 4 (CCR4)2. POTELIGEO - это гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с клетками15, выделяющими CCR4, и помогает разрушить их, задействуя иммунную систему организма2. POTELIGEO - это системная терапия, которую вводят путём внутривенной инфузии еженедельно в течение первых пяти недель, а затем каждые две недели15. Регистрируемое исследование MAVORIC фазы 3 было крупнейшим рандомным исследованием системной терапии КТКЛ. В нём оценивалась безопасность и эффективность POTELIGEO по сравнению с вориностатом у пациентов, которым не помогла как минимум одна системная терапия2.
После положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (КЛСЧ) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу препарата POTELIGEO в ноябре 2018 года для лечения взрослых пациентов с ФМ или СС, получивших по крайней мере одну системную терапию15.
Важная информация о назначении и безопасности
См. Обзор характеристик продукта (ОХП) для получения информации о назначении и безопасности на сайте: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section
О Kyowa Kirin
Kyowa Kirin стремится создавать и поставлять новые лекарства, меняющие жизнь людей. Как глобальная специализированная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Японии, имеющая более чем 70-летний опыт работы, мы применяем передовые научные достижения, включая опыт в исследованиях и разработке антител, для удовлетворения потребностей пациентов и общества в различных терапевтических областях, включая нефрологию, онкологию, иммунологию/аллергологию и неврологию. Во всех наших четырёх регионах - Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Северной Америке и EMEA/Международном регионе - мы сосредоточены на нашей цели - заставить людей улыбаться - и объединены общими ценностями: приверженностью к счастливой жизни, командной работе, инновациям и честности. Вы можете узнать больше о компании Kyowa Kirin на сайте https://www.kyowakirin.com/.
Kyowa Kirin International
http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com
Galabank Business Park
Галашилс, TD1 1QH
Великобритания
Литература
1 Баго М. и др. Презентация для ЕОИЛР, 14-16 октября 2021 года.
2 Ким Ю.Х. и др. // The Lancet Oncology. - 2018. - № 19(9). - C. 1192-1204.
3 Олсен Э., Вондерхайд Э., Пимпинелли Н. и др. // Blood. - 2007. - № 110(6). - С. 1713-1722.
4 Отрывок отчёта ЕАГ 2021 года. Доступен по адресу: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Посещение в октябре 2021 года.
5 Виллемзе Р. и др. // Blood. - 2019. - № 133(16). - С. 1703-1714.
6 Жирарди М., Хилд П.В., Уилсон Л.Д. // The New England Journal of Medicine. - 2004. - № 350(19). - С. 1978-1988.
7 Демьер М. и др. // Cancer. - 2006. - № 107(10). - С. 2504-2511.
8 Orphanet. Распространённость и заболеваемость редкими заболеваниями: библиографические данные. Январь 2021 года. Доступно по адресу: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Посещение в октябре 2021 года.
9 Крейсгаард Т. и др. // Seminars in Immunopathology. - 2017. - № 39. - С. 269-282.
10 Уилкокс Р. // American Journal of Hematology. - 2016. - № 91(1). - С. 151-165.
11 Траутингер Ф. и др. // European Journal of Cancer. - 2017. - № 77. - С. 57-74.
12 Скарисбрик Дж. и др. // British Journal of Dermatology. - 2019. - № 181(2). - С. 350-357.
13 Коалиция лимфомы. Кожная лимфома - справочник пациента. Доступно по адресу: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Посещение в октябре 2021 года.
14 Хирстов А.С., Теджавси Т., Уилкокс Р.А. // American Journal of Hematology. - 2019. - № (734). - 25577.
15 ОХП POTELIGEO. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Посещение в октябре 2021 года.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211014005442/en/
Контакты:
Контактная информация для Kyowa Kirin International:
Для СМИ
Стейси Минтон
+44 (0) 7769 656073
Email: Stacey.Minton@kyowakirin.com
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации.
