У 100 процентов участников испытаний, получивших адъювантную вакцину-кандидата, выработалось значительное количество антител и иммунный ответ клеток после двух доз
Квебек, пр. Квебек, Канада - 11 ноября BUSINESS WIRE - Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, рада сообщить о промежуточных результатах первой фазы клинических испытаний своей вакцины против COVID-19 на растительной основе. Результаты испытаний показали, что у 100% субъектов развился многообещающий иммунный ответ и значительное количество антител после двух доз адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19 от Medicago.
"Это очень многообещающие результаты. После двух доз адъювантная вакцина-кандидат вызвала устойчивые нейтрализующие антитела и клеточный иммунный ответ, что обнадёживает и поддерживает дальнейшие клинические исследования", - сказала Натали Ландри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам Medicago. - "Мы также заметили, что уровни антител были выше после вакцинации, чем те, которые наблюдались в сыворотках выздоравливающих от болезни людей".
Сообщений о серьёзных побочных действиях не поступало, а реактогенность вакцины обычно была от лёгкой до умеренной и непродолжительной.
Клиническое испытание первой фазы представляло собой рандомизированное, частично слепое исследование 180 здоровых субъектов, мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет, и оценивало дозы 3,75, 7,5 или 15 микрограммов одной вакцины-кандидата рекомбинантной коронавирусной вирусоподобной частицы (CoVLP) или с адъювантом в режиме прайм-буст. Medicago протестировала свою вакцину-кандидата с каждым из двух адъювантов - запатентованной технологией GSK пандемического адъюванта и Dynavax CpG 1018™. Адъювант может иметь особое значение в ситуации пандемии, поскольку он может усиливать иммунный ответ и снижать количество антигена, требуемого на дозу, позволяя производить больше доз вакцины и, следовательно, позволяя иммунизировать большее количество людей. С обоими адъювантами наблюдались значительные гуморальные и клеточно-опосредованные иммунные ответы. На основе данных первой фазы Medicago планирует продолжить клинические испытания фазы 2/3 своей вакцины-кандидата от COVID-19 при условии одобрения регулирующих органов.
"Положительные результаты первой фазы наших клинических испытаний - это шаг вперёд в борьбе с пандемией COVID-19, и мы уверенно продвигаемся к фазе 2/3. Мы рады, что инновационная производственная технология Medicago помогает разнообразить классы разрабатываемых вакцин-кандидатов от COVID-19. Помимо поставки до 76 миллионов доз правительству Канады, мы готовы участвовать в борьбе с COVID-19 в глобальных масштабах", - сказал д-р Брюс Д. Кларк (Dr. Bruce D. Clark), президент и генеральный директор Medicago. - "Мы хотели бы выразить нашу благодарность участникам клинических испытаний, которые щедро посвятили своё время поддержке продвижения вакцины-кандидата от COVID-19 от Medicago. Мы также хотели бы поблагодарить наших партнёров GSK и Dynavax, а также клинических исследователей".
Данные промежуточного анализа были опубликованы на предварительном онлайн-сервере medRxiv.org.
Итоги первой фазы клинических испытаний
Побочные эффекты были в основном от слабых до умеренных и не были продолжительными или серьёзными. Наблюдение за безопасностью субъектов вакцинации продолжается.
Результаты иммуногенности первой фазы демонстрируют, что адъюванты обладают потенциалом для улучшения гуморальных и клеточных иммунных ответов по сравнению с препаратами без адъювантов.
У всех субъектов в группе с пандемическим адъювантом GSK выработались антитела IgG после первой дозы вакцины - 3,75, 7,5 или 15 мкг.
У 100% участников, получавших состав с адъювантом, развились нейтрализующие реакции антител после введения второй дозы для обеих групп.
Реакции на анти-спайк-IgG и вирусную нейтрализацию более положительны по сравнению с иммунными ответами пациентов с COVID-19 вне исследования.
Пандемический адъювант GSK показал свою экономичность: более низкая доза CoVLP 3,75 мкг сравнима с дозами в 7,5 или 15 мкг.
Клеточные иммунные ответы Th1 участников, получавших дозы 3,75 или 7,5 мкг, были значительно выше в составах с адъювантами.
Готовый продукт CoVLP - это жидкий состав, который можно хранить при температуре от 2°C до 8°C, что упрощает управление системой холодовой цепи с существующей инфраструктурой вакцины.
О компании Medicago
Medicago - биофармацевтическая компания и пионер в области производства лекарственных средств на растительной основе. Компания была основана в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и тщательные исследования смогут принести новые решения в здравоохранение.
Наша миссия - улучшить глобальные показатели здоровья за счёт использования инновационных растительных технологий для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы здравоохранения. Medicago стремится продвигать методы лечения опасных для жизни заболеваний во всём мире. В нашу команду входят более 450 научных экспертов и сотрудников из Канады и США, а также академические организации из Европы и Южной Африки.
Medicago ранее продемонстрировала свою способность стать первым отреагировавшим на пандемию гриппа. В 2009 году компания выпустила вакцину-кандидата исследовательского уровня против H1N1 всего за 19 дней. В 2012 году Medicago произвела 10 миллионов доз моновалентной вакцины-кандидата против гриппа в течение одного месяца для Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA), входящего в состав Министерства обороны США. В 2015 году Medicago продемонстрировала, что может быстро произвести коктейль моноклональных антител от вируса Эбола для Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.medicago.com
Чтобы узнать больше о нашей технологии на растительной основе: Видео / Сайт
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201111005617/en/
Контакты:
Для англоязычных СМИ:
Алисса фон Барген (Alissa Von Bargen)
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com
Для франкоязычных СМИ:
Мари-Пьер Коте (Marie-Pier Côté)
+ 1-418-999-4847
mpcote@tactconseil.ca
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
