Квебек (Квебек, Канада) - 14 мая BUSINESS WIRE - Биофармацевтическая компания Medicago со штаб-квартирой в г. Квебек сообщила сегодня, что ее кандидатная вакцина от COVID-19 индуцировала позитивный гуморальный иммунный ответ у мышей всего через 10 дней после введения одной единственной дозы.
"Эти положительные результаты имеют решающее значение для инициирования клинического исследования на здоровых добровольцах. Как только будут получены результаты введения второй "разгонной" дозы, Medicago подаст заявку в Министерство здравоохранения Канады на проведение клинических испытаний и заявку в FDA на статус испытуемого нового лекарства в США, чтобы можно было начать клинические испытания на людях этим летом", - сказала Натали Лэндри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научно-медицинским вопросам Medicago. - "Мы очень воодушевлены этими многообещающими предварительными результатами для нашей кандидатной вакцины растительного происхождения, разработанной в Канаде".
Хотя точная дозировка вакцины для людей пока не определена, Medicago рассчитывает, что ее нынешние производственные предприятия в Квебеке и Северной Каролине могли бы ежегодно производить до 20 миллионов и до 100 миллионов доз вакцины против COVID-19 фармацевтического уровня, соответственно. К концу года в зависимости от потребностей можно было бы произвести миллионы доз.
"Мы активно работаем над тем, чтобы к 2022 году были задействованы дополнительные мощности на 20 млн. доз в Канаде и на 100 млн. - в Северной Каролине, прежде чем в 2023 году будет завершено строительство нашего крупного предприятия в Квебеке, которое также сможет производить свыше 1 млрд. доз вакцины от COVID-19 в год", - сказал Майкл Шанк (Michael Schunk), исполнительный вице-президент по операционной деятельности Medicago.
В начале марта компания произвела вирусоподобную частицу (Virus-Like Particle, VLP) коронавируса, спустя всего 20 дней после получения гена SARS-CoV-2, и быстро начала доклиническое тестирование. Компания надеется приступить в клиническим исследованиям фазы I этим летом. Предполагается, что вслед за этими испытаниями до конца 2020 года будет запущена фаза 2.
Medicago лидирует в области растительных технологий, продемонстрировав до этого способность оперативно реагировать на пандемию гриппа. В 2009 году компания всего за 19 дней выпустила кандидатную вакцину исследовательского уровня против H1N1. В 2012 году Medicago за месяц изготовила 10 миллионов доз моновалентной вакцины против гриппа для Агентства перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA) Министерства обороны США. В 2015 году Medicago продемонстрировала способность быстро произвести коктейль моноклональных антител против вируса Эбола для Управления перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA), входящего в состав Министерства здравоохранения и социального обеспечения США.
Первый продукт компании - сезонная рекомбинантная четырехвалентная VLP-вакцина для активной иммунизации против гриппа - в настоящее время находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения Канады после того, как была завершена основательная клиническая программа проверки на безопасность и эффективность с участием более 25.000 субъектов.
Растительная платформа Medicago
Компания использует собственную растительную технологию для разработки терапевтических средств на базе протеина. В отличие от разработки традиционных вакцин, Medicago не использует продукты животного происхождения или живые вирусы для создания собственных продуктов. Вместо этого она использует вирусоподобные частицы, которые имитируют форму и размеры вируса, что позволяет телу распознавать их и вырабатывать иммунный ответ неинфекционным путем. Данные клинических испытаний позволяют сделать вывод, что вирусоподобные частицы обладают мультимодальным механизмом действия, который отличается от механизма действия инактивированных вакцин, активируя обе ветви иммунной системы - антитела и клеточно-опосредованные ответные реакции.
Собственная технология Medicago является быстрой, адаптивной и масштабируемой. При наличии генетической последовательности вируса Medicago может всего за несколько недель разработать кандидатную вакцину клинического уровня. Рекомбинантная технология компании делает возможным производство вакцины, которая точно соответствует циркулирующим штаммам, как в случае с сезонным гриппом. Технология легко масштабируется, позволяя компании наращивать объем производства за счет простого увеличения числа используемых производственных мощностей.
Продуктовый портфель и препараты в разработке
Первый продукт Medicago - рекомбинантная четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа на основе вирусоподобных частиц - в настоящее время находится на рассмотрении в Министерстве здравоохранения Канады. Вакцины-кандидаты от пандемического гриппа, ротавируса и норовируса проходят тестирование в рамках доклинических испытаний и клинических испытаний фазы II. Medicago также занимается разработкой антител против метапневмовируса человека, РС-вируса и опиоидов.
Предприятия
Головной офис Medicago находится в г. Квебек, Канада. Компания планирует производить вакцины и антитела от COVID-19 на своем пилотном предприятии в Квебеке для удовлетворения безотлагательного спроса в краткосрочной перспективе. Компания также имеет производство в Дареме (Северная Каролина, США), которое в настоящее время занимается изготовлением вакцин и антител для ее клинических испытаний и которое, как предполагается, поддержит запуск четырехвалентной VLP-вакцины против гриппа, когда на нее будет получено одобрение. Новое самое современное производственное предприятие строится в г. Квебек. Оно будет полностью готово к работе в 2023 году и ежегодно сможет выпускать до 50 млн. доз рекомбинантной четырехвалентной вакцины против гриппа.
Medicago
Medicago - биофармацевтическая компания, в которой работают более 450 человек в Канаде и США. Миссия Medicago заключается в улучшении результатов лечения во всем мире за счет использования инновационных растительных технологий для быстрого реагирования на возникающие проблемы в мировом здравоохранении. Medicago стремится совершенствовать терапевтические средства против опасных для жизни заболеваний во всем мире.
Дополнительная информация - на www.medicago.com.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200514005745/en/
Контактная информация:
Для СМИ (английский)
Alissa Von Bargen
+1-647-234-5975
Alissa.VonBargen@gcicanada.com
Для СМИ (французский)
Marie-Pier Côté
+ 418 999-4847
mpcote@tactconseil.ca
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации
