Лейкин одобрен FDA для лечения острой лучевой болезни (ОЛБ) и рекомендован в Руководстве EMEA/CPMP для лечения системного воздействия горчичного газа
Лондон, Великобритания - 24 марта BUSINESS WIRE - Tanner Pharma Group, международный дистрибьютор основных лекарственных средств, объявила о значительном увеличении запасов лейкина (Leukine, сарграмостим, рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (рчГМ-КСФ), полученный из дрожжей), который будет храниться в Европе. Это действие предпринимается в партнёрстве с владельцем лейкина, Partner Therapeutics (PTx), в ответ на продолжающийся конфликт в Украине и эскалацию потенциальных инцидентов, которые могут потребовать быстрого медицинского вмешательства для лечения радиационного или химического воздействия.
"В ответ на продолжающийся конфликт в Украине Tanner поддерживает готовность и реагирование в Европе, увеличивая местные запасы лейкина, который можно быстро использовать в чрезвычайной ситуации", - сказал Бэнкс Борн (Banks Bourne), генеральный директор и основатель Tanner Pharma. - "Уникальная эффективность лейкина, который, как было показано, улучшает выживаемость при введении в течение 96 часов после радиационного облучения без переливания крови, делает его высокоэффективной контрмерой с важными логистическими преимуществами в случае ядерного взрыва. Позиционирование большего количества поставок в Европе гарантирует, что при необходимости быстро будет доступно больше лейкина".
Лейкин - это модулятор иммунной системы, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения кроветворных эффектов острой лучевой болезни (ОЛБ) и предназначенный для использования правительством США в качестве медицинской контрмеры с 2013 года. Лейкин также рекомендуется для лечения кроветворной системы при ОЛБ в отчёте по безопасности Международной ассоциации по атомной энергии (МАГАТЭ) 2020 года для Медицинского лечения радиационных поражений(1) и успешно применялся для лечения некоторых пострадавших на Чернобыльской АЭС в 1986 году(2). Помимо ОЛБ, лейкин рекомендуется в Руководстве Комитета по собственным лекарственным средствам региона Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA/CPMP) по использованию лекарственных средств для лечения пациентов, подвергшихся террористическим атакам, с использованием химических агентов для лечения от воздействия горчичного газа(3). В настоящее время препарат находится в стадии разработки и пока не одобрен FDA для использования против воздействия горчичного газа.
Высокие дозы радиации серьёзно повреждают иммунную систему организма. Повреждённые клетки включают моноциты, макрофаги, тромбоциты, нейтрофилы, дендритные клетки и эритроциты, другими словами, начинается панцитопения. Лейкин стимулирует каждый из этих типов клеток и ускоряет восстановление после панцитопении. Его широкое воздействие позволяет увеличить выживаемость при ОЛБ без необходимости переливания крови. Это важное преимущество, если учесть, что после радиологической или ядерной аварии продукты крови будут ограничены или недоступны. Кроме того, это единственная мера противодействия ОЛБ, которая показала свою эффективность при применении более чем через 24 часа после заражения. Фактически, исследования показали эффективность при введении в течение 96 часов после воздействия(4,5). После радиологической или ядерной аварии окно лечения в 48-96 часов является абсолютно критическим(6,7). Логистические проблемы, связанные с обеспечением поставок и медицинских работников для реагирования и лечения, предполагают, что пройдёт 2 дня, прежде чем лекарства можно будет вводить в любом количестве. Лейкин также стабилен при комнатной температуре в течение 12 месяцев, что устраняет необходимость в холодильной цепочке поставок в кризис.
Ниже приводится краткая информация об использовании лейкина при острой лучевой болезни (ОЛБ) и воздействии горчичного газа, предоставленная Partner Therapeutics:
О ЛЕЙКИНЕ ПРИ ОСТРОЙ ЛУЧЕВОЙ БОЛЕЗНИ (ОЛБ)
Лейкин одобрен FDA для увеличения выживаемости у пациентов, подвергшихся миелосупрессивным дозам облучения (кроветворный субсиндром острой лучевой болезни). Данные нескольких исследований Надлежащей лабораторной практики исследований нечеловеческих приматов (GLP NHP), финансируемых Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA), показывают, что лейкин увеличивает выживаемость за счёт стимуляции кроветворной системы и значительного увеличения количества тромбоцитов в дополнение к ускорению восстановления лейкоцитов и ретикулоцитов, тем самым воздействуя на все три основных компонента нарушения кроветворения при радиационном воздействии, в совокупности - панцитопении. Исследования NHP показывают, что лейкин улучшает выживаемость и ускоряет восстановление после миелосупрессии (включая тромбоцитопению) при приёме в течение 96 часов после радиационного облучения(4,5,8). Лейкин не одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения кроветворной системы при ОЛБ.
Лейкин представляет собой полученную из дрожжей рекомбинантную форму гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), плейотропного небольшого белка, который способствует образованию мегакариоцитарных и эритроидных клеток-предшественников и побуждает клетки-предшественники делиться и дифференцироваться в пределах гранулоцитарного и макрофагального путей. Лейкин индуцирует продукцию, созревание и дифференцировку миелоидных клонов кроветворных клеток-предшественников, включая ростки гранулоцитов, макрофагов, тромбоцитов, дендритных клеток и эритроцитов. Он также активирует зрелые гранулоциты и моноциты, повышая их фагоцитарные и литические свойства. Воздействие лейкина на тромбоциты, моноциты, макрофаги и дендритные клетки, в дополнение к его известному влиянию на нейтрофилы, было продемонстрировано при нескольких болезненных состояниях и поддерживает его использование для лечения кроветворной системы при ОЛБ.
Маркировка лейкина FDA при ОЛБ гласит: "Для повышения выживаемости взрослых и детей в возрасте от рождения до 17 лет, подвергшихся острому воздействию миелосупрессивных доз радиации (кроветворный субсиндром острой лучевой болезни)". Leukine® для инъекций: посетите сайт www.leukine.com/pi для получения информации о назначении лейкина.
О ЛЕЙКИНЕ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ГОРЧИЧНОГО ГАЗА
Лейкин не одобрен FDA или EMA для лечения воздействия горчичного газа. Лейкин рекомендован в Руководстве EMEA/CPMP по использованию лекарственных средств для лечения пациентов, подвергшихся террористическим атакам с использованием химических агентов, в качестве средства для лечения воздействия горчичного газа.
Воздействие горчичного газа подавляет функцию костного мозга, что приводит к миелосупрессии и панцитопении. Сообщалось о лейкопении у пациентов, нуждавшихся в госпитализации после облучения во время Первой мировой войны, Второй мировой войны и Ирано-иракской войны, а также о летальном исходе во всех случаях, когда число лейкоцитов опускалось ниже 200/мкл6. В то время как смертность регистрируется менее чем у 2,5% всех подвергшихся горчичному газу, гематологические повреждения являются основной причиной госпитализации, а тяжёлые гематологические повреждения - основной причиной смертности(10).
Лейкин ускоряет восстановление функции костного мозга и восстановление после панцитопении, а также снижает смертность от инфекций у лиц с недостаточностью костного мозга при различных обстоятельствах, в том числе после интенсивной химиотерапии и после острого облучения всего тела высокими дозами в контексте трансплантации кроветворных клеток(4,5,8). Как клинический опыт у лиц, получавших лейкин после химиотерапии и терапевтического облучения, так и данные исследований GLP NHP при ОЛБ, подтверждающие одобрение и использование лейкина по этим показаниям, демонстрируют, что лейкин ускоряет восстановление после подавления функции костного мозга и панцитопении, а также снижает частоту инфекций и септицемии, и, вероятно, даст такой же эффект после воздействия горчичного газа(4-5,9-11).
Tanner обеспечивает нормативный способ сделать лейкин доступным на международных рынках. Чтобы получить дополнительную информацию об этой программе или запросить доступ к лейкину, отправьте электронное письмо по адресу leukine@tannerpharma.com.
О TANNER PHARMA GROUP
Tanner Pharma Group сотрудничает с биофармацевтическими компаниями для предоставления готовых решений, которые расширяют доступ пациентов к лекарствам по всему миру. Работая более чем в 130 странах, Tanner предлагает биофармацевтическим компаниям индивидуальные решения за пределами их основных рынков. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.tannerpharma.com.
Для получения дополнительной информации о Partner Therapeutics посетите сайт https://www.partnertx.com/.
(1) Медицинское лечение радиационных поражений, Вена, Международное агентство по атомной энергии, 2020 г.; Серия отчётов по безопасности №. 101.
(2) Дайняк Н. Медикаментозное лечение острого лучевого синдрома и связанных с ним инфекций при инциденте с большим количеством пострадавших, Журнал радиационных исследований, Том. 59, № С2, 2018, с. II54-II64. Дои: 10.1093/jrr/rr004
(3) Руководство EMEA/CPMP по использованию лекарственных средств для лечения пациентов, подвергшихся террористическим атакам с применением химических агентов; Европейское агентство по оценке лекарственных средств, предрегистрационная оценка лекарственных средств для человека, Лондон, 25 апреля 2003 г.; EMEA/CPMP/1255/03
(4) Клейтон Н. и др. (2021): Сарграмостим (рчГМ-КСФ) улучшает выживаемость нечеловеческих приматов с тяжёлым угнетением костного мозга после острого облучения всего тела высокими дозами радиации, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1
(5) Чжун Ю. и др. (2020): Эффективность отсроченного введения сарграмостима до 120 часов после воздействия в модели облучения всего тела нечеловеческих приматов, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499
(6) Йедданапуди Н. и др. (2018): Информирование CONOPS и стратегии развёртывания медицинских контрмер после взрыва импровизированного ядерного устройства: важность отсроченной эффективности лечения; Int. J. Radiat. Biol.
(7) Прэй Л.. и др. (2019): Изучение готовности медицины и общественного здравоохранения к ядерному инциденту: материалы семинара; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372
(8) Гейл Р., Армитаж Дж. (2021): Использование молекулярно-клонированных кроветворных факторов роста у лиц, подвергшихся острому ионизирующему облучению всего тела в высоких дозах и мощности; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690
(9) Вкладыш в упаковке лейкина
(10) Виллемс Дж.Л. Клиническое ведение пострадавших от иприта, Ann Med Milit Belg, 1989; 3: S1-61.
(11) Сезиган С. и др. Миелосупрессия и острые гематологические осложнения воздействия иприта на жертв химического терроризма, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/
Контакты:
Кристин Кверн
CBQ Communications
cq@christinequern.com
617.650.8497
Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.
***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.
Товары и услуги подлежат обязательной сертификации.
