Москва. 14 января. ИНТЕРФАКС - Согласно промежуточным результатам третьей фазы клинических испытаний китайской вакцины Ad5-nCov, у 92,5% российских добровольцев выработался высокий уровень антител, серьезных побочных реакций нет, сообщили "Интерфаксу" в компании "Петровакс" в четверг.
"Промежуточные результаты локального клинического исследования III фазы показали высокий профиль безопасности и эффективности вакцины Ad5-nCoV ("Конвидеция"). Уже проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных, результаты эффективности показали - у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19", - сказали в пресс-службе компании.
"В ходе исследования серьезных нежелательных реакций, случаев досрочного завершения участия в исследовании в связи с развитием нежелательного явления за проанализированный период зарегистрировано не было", - уточнили в пресс-службе.
По данным компании, у 34,2% добровольцев были отмечены такие поствакцинальные реакции, как незначительное повышение температуры тела, головная боль, боль в суставах или мышцах, утомляемость, которые проходили в течение первых нескольких суток.
"Похожие реакции встречались у 16% добровольцев, получавших плацебо", - сообщили в пресс-службе.
"В рамках локального исследования наблюдение за добровольцами продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончательные результаты исследования будут получены в середине 2021 года", - добавили в компании.
В августе в России был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov, в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация добровольцев в 8 учреждениях Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля и Екатеринбурга.
В декабре стало известно, что Минздрав РФ выдал разрешение на проведение в стране третьего международного этапа клинического исследования вакцины Ad5-nCov производства CanSino Biologics ("CanSinoBIO").
Планируется, что в клинических исследованиях примут участие 8 тыс. добровольцев из РФ. Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований уже вакцинированы. В целом к испытаниям привлекут более 40 тыс. добровольцев старше 18 лет. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.
В "Петроваксе" сообщали, что основной задачей международного исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.
Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.
В "Петроваксе" также сообщали, что после регистрации вакцины на территории РФ компания готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP.
Первая фазы исследования вакцины от коронавируса, разработанной CanSino Biologics, началась в Китае в марте и в ней приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная, Ad5 векторная вакцина от COVID-19, является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.
