Клинические данные, представленные на сессии Американской диабетической ассоциации (ADA), указывают на потенциальные возможности препарата сохранять функцию бета-клеток и улучшать гликемический контроль
Сан-Матео (США, штат Калифорния). 10 июня BUSINESS WIRE - Компания Bayhill Therapeutics, Inc. объявила сегодня о том, что она заключила с Genentech, Inc. - стопроцентной компании Roche Group - эксклюзивное глобальное лицензионное соглашение по разработке и потенциальной коммерциализации препарата BHT-3021. BHT-3021 - это антиген-специфическое иммунотерапевтическое средство на базе ДНК компании Bayhill, которое в настоящее время проходит клиническое испытание фазы I/II на пациентах с диабетом 1-го типа (T1D).
По условиям соглашения, Genentech произведен авансовый платеж в размере $25 млн. наличными и акциями с дополнительными платежами по мере прохождения определенных этапов в разработке, получении разрешений и продажах, которые в потенциале превысят $325 млн. Bayhill также будет также получать возрастающие роялти с чистых годовых продаж. Bayhill будет отвечать за завершение текущего испытания фазы I/II, а Genentech - за все будущую работу, связанную с исследованиями, разработкой, производством и коммерциализацией. Genentech возместит Bayhill оставшиеся расходы по испытанию фазы I/II и профинансирует все будущие затраты. По условиям соглашения, Bayhill сохраняет за собой право на участие в будущих разработках, а также возможность участия в продвижении препарата в Северной Америке.
Марк В. Шварц (Mark W. Schwartz), главный исполнительный директор и президент Bayhill Therapeutics, сказал: "BHT-3021 представляет собой поистине новый подход к лечению диабета 1-го типа. Мы считаем, что сотрудничество с Genentech отражает значительный потенциал нашего подхода к антиген-специфической переносимости и позволит нам ускорить и расширить разработку BHT-3021 при одновременной разработке других продуктов нашей платформы BHT-ДНК".
"Конечной целью в лечения аутоиммунного заболевания является антиген-специфическая терапия", - прокомментировал д-р мед. Лоренс Стейнмен (Lawrence Steinman), учредитель, директор и председатель Научного консультативного совета Bayhill. - "Genentech давно занимается инновационной деятельностью в области основанных на иммунологии терапий. И это делает компанию сильным партнером в разработке BHT-3021. Мы будем рады работать с командой Genentech над разработкой BHT-3021".
Презентация BHT-3021 на сессии Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association, ADA)
BHT-3021 был предметом доклада, представленного недавно д-ром Питером Готтлибом (Peter Gottlieb) из Центра Барбары Дэвис на 69-й научной сессии Американской диабетической ассоциации в Нью-Орлеане. Реферат, озаглавленный "Промежуточные результаты фазы I/II клинических испытаний плазмидной ДНК-вакцины (BHT-3021) у больных диабетом I типа" (Interim Results of a Phase I/II Clinical Trial of a DNA Plasmid Vaccine (BHT-3021) for Type 1 Diabetes), представляет промежуточные результаты слепого рандомизированного плацебо-контролируемого испытания препарата с возрастающей дозировкой у больных диабетом I типа. Пациенты, рандомизированные в пропорции 2:1, получали еженедельно внутримышечные инъекции BHT-3021 в дозировке по 0,3 мг, 1 мг, 3 мг, и 6 мг либо плацебо на протяжении 12 недель. Представленные данные включают информацию о функции поджелудочной железы, измеряемой по уровню секреции С-пептида, а также данные о безопасности препарата у 42-х С-пептид-положительных пациентах. Данные о когорте испытуемых, получающих 1 мг препарата, были доступны на протяжении 12 месяцев, а данные о тех, кто получал по 0,3 мг, 3 мг и 6 мг - на протяжении 6 месяцев. Пациенты из всех четырех когорт продемонстрировали сохранность С-пептида по сравнению с теми, кто получал плацебо. Информация о неблагоприятных побочных эффектах и клинико-лабораторной оценке свидетельствует, что BHT-3021 - безопасный и хорошо переносимый препарат. Не зафиксировано ни одного случая серьезных неблагоприятных побочных эффектов, вызванных применением данного препарата. Большинство побочных эффектов были мягкой или средней степени.
О BHT-3021
BHT-3021 является плазмидой, кодирующей проинсулин и предназначенной для воздействия на патогенные иммунные клетки, вызывающие аутоиммунную реакцию у пациентов с диабетом I типа. Препарат показал свою эффективность на подопытных мышах с диабетом без ожирения, моделирующих диабет I типа. В течение этапа I/II испытаний пациенты, получающие BHT-3021, продемонстрировали сохранение секреции С-пептида и приемлемые показатели безопасности препарата. BHT-3021 предназначен для индуцирования специфической антигенной переносимости путем выборочного предотвращения аутоиммунной агрессии против поджелудочной железы. Эта узкоспецифическая иммуномодуляция может привести к сохранению функции поджелудочной железы и стойкому улучшению состояния пациентов с диабетом I типа.
О компании Bayhill Therapeutics
Компания Bayhill Therapeutics является биофармацевтической компанией, специализирующейся на разработке и клинических исследованиях новейших препаратов против аутоиммунных заболеваний. Прототипы препаратов, создаваемые на платформе патентованного препарата BHT-DNA, предназначены для восстановления иммунологической переносимости собственных антигенов у пациентов до нормального уровня путем выборочного предотвращения специфических вредных иммунных реакций, в то же время сохраняя всю остальную иммунную систему непораженной. Благодаря целенаправленному и выборочному подходу, опытные препараты Bayhill имеют прекрасные перспективы стать гораздо более эффективным, безопасным и лучше переносимым методом лечения в сравнении с существующими на сегодняшний день. Для более подробной информации, пожалуйста, посетите наш сайт www.bayhilltherapeutics.com.
Контактная информация: Bayhill Therapeutics, Inc. Mark W. Schwartz, PhD, 650-320-2801 CEO and President mwschwartz@bayhilltx.com или The Ruth Group Investors/Media Sara Ephraim, 646-536-7002 sephraim@theruthgroup.com Janine McCargo, 646-536-7033 jmccargo@theruthgroup.com Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение. ***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях. Интерфакс не несет ответственности за содержание материала. Товары и услуги подлежат обязательной сертификации