Interfax-Russia.ru - Эффективность вакцины от COVID-19, разработанной научным центром "Вектор", проверят на добровольцах старше 60 лет. Препарат могут зарегистрировать уже в октябре.
Роспотребнадзор готовится к третьему этапу тестирования вакцины от COVID-19, разработанной в ГНЦ "Вектор". В исследованиях примут участие добровольцы старше 60 лет.
"На третьем этапе планируется проведение двух клинических исследований: клиническое исследование с участием 150 добровольцев старше 60 лет, а также многоцентровое клиническое исследование, в котором примут участие 5 тыс. добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет", - сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе Роспотребнадзора.
В пресс-службе уточнили, что речь идет о пострегистрационных исследованиях вакцины "ЭпиВакКорона".
Кроме того, в Роспотребнадзоре сообщили, что все 100 добровольцев, принимавших участие в первых двух этапах тестирования вакцины, чувствуют себя хорошо.
"В 10,5% случаев после первой вакцинации и 7% случаев после второй развивалась местная реакция в виде болезненности в месте инъекции. Все добровольцы чувствуют себя хорошо", - рассказали в Роспотребнадзоре.
Вакцина "ЭпиВакКорона" разработана на основе пептидных антигенов."Регистрационное досье на вакцину "ЭпиВакКорона" было размещено на сайте grls.rosminzdrav.ru 17 сентября 2020 года. Планируется, что вакцина будет зарегистрирована к 15 октября 2020 года. Первая партия вакцины будет выпущена в ноябре 2020 года", - уточнили в пресс-службе Роспотребнадзора.
Начать производство препарата планируется на производственной площадке "Вектора". По данным Роспотребнадзора, площадка имеет сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT).
Как утверждает заведующий отделом зоонозных инфекций "Вектора" Александр Рыжиков, разработанная в центре вакцина безопасна и формирует точечный иммунитет против коронавируса.
"Вакцина формирует точный иммунный ответ, и он не соответствует мутациям" - заявил ученый во время прямого эфира в официальном аккаунте Роспотребнадзора в инстаграме.
Рыжиков также отметил, что разработанная ГНЦ "Вектор" вакцина не токсична и не будет влиять на репродуктивную функцию человека.
"Исследования репродуктивной токсичности вакцины приближаются к завершению, и опыты, которые ранее были проведены на аналогичной пептидной вакцине, зарегистрированной вакцине от лихорадки Эбола, то опыты на животных показали, что вакцина не влияет на репродуктивную функцию", - уточнил он.
В свою очередь генеральный директор Федерального научного исследовательского центра им. Чумакова РАН сообщил "Интерфаксу", что центр получил разрешение Минздрава на клинические испытания своей вакцины от коронавируса. Ожидается, что исследования продлятся 2 месяца.
Ранее замгенерального директора центра Константин Чернов сообщал, что в клинических исследованиях вакцины примут участие 300 добровольцев, испытания пройдут на базе трех медцентров - в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске.
"На широкий рынок вакцина сможет попасть в I квартале следующего года", - сказал он в эфире "Россия 24" (ВГТРК).
Чернов рассказал, что вакцина, разработанная центром Чумакова, ставится два раза в течение двух недель "для бустирования, усиления" ее действия. Он также отметил, что на стадии доклинических исследований специалисты наблюдали у животных "неплохой титр антител, не было ярко выраженных побочных эффектов".
Как полагает вице-президент РАН Владимир Чехонин, вакцина центра Чумакова очень перспективна, "поскольку производится на основе цельного вируса, а значит, она наиболее устойчива, и в меньшей степени подвержена мутационным процессам вируса"."Если вирус будет мутировать, то менее всего эти мутации коснутся цельноверионных вакцин", - пояснил "Интерфаксу" Чехонин.
В настоящее время в России зарегистрирована только одна вакцина от COVID-19 - Sputnik V, разработанная специалистами Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи министерства здравоохранения РФ. Сейчас препарат доставляют во все регионы России.
"Мы рассчитываем, что в октябре будет наработано около 500 тыс. единиц вакцины, до конца года - 2-3 млн единиц. На максимальную мощность планируем выйти с февраля следующего года. На каждом из этих этапов после производства вакцина должна будет пройти необходимые исследования для выпуска в гражданский оборот", - заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в интервью газете "Известия".
В свою очередь главный научный сотрудник НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн предупредил о возможном недомогании после прививки от коронавируса.
"Если температура ниже 38 градусов, то на нее можно не обращать внимание, можно полежать, дать себе отдохнуть, ничего особенного не нужно делать", - сказал Альтштейн в эфире телеканала "Россия-24" (ВГТРК).
Если температура поднимется выше, ученый советует принять парацетамол.
"Это несерьезные осложнения, даже не совсем осложнения. Это норма, нормальная реакция на вирусный белок", - уточнил Альтштейн.
Он также рекомендовал вести здоровый образ жизни всем, кто планирует вакцинироваться.
В настоящее время в Москве проходят пострегистрационные испытания данной вакцины от коронавируса. Ей привили уже более 3 тыс. человек (по данным на 24 сентября), некоторые из привитых жаловались на слабость, мышечные боли и повышение температуры сразу прививки. Однако в течение суток все эти симптомы, как правило, пропадали.
"Если все пойдет хорошо, пострегистрационная фаза закончится где-то в середине лета следующего года. Готовим разрешение для проведения клинических испытаний на детях", - заявил на пресс-конференции директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
Он также выразил надежду, что протокол исследования и все необходимые документы будут подготовлены в течение полугода, и, когда закончатся испытания на взрослых, центр подаст документы для исследования вакцины от коронавируса на детях.
