Interfax-Russia.ru — Центр им.Гамалеи готов провести клинические исследования вакцины для детей 6-11 лет. За два месяца в центре планируют подготовить и вакцину для детей младше 6 лет.
"Спутник" для подростков
Минздрав РФ сообщил о регистрации вакцины против коронавируса для подростков от 12 до 17 лет "Спутник М" на минувшей неделе. В сообщении Минздрава, поступившем в "Интерфакс" уточнялось, что зарегистрированная вакцина "Гам-Ковид-Вак М" основана на той же платформе, что и оригинальный "Спутник V", и точно так же вводится двумя компонентами с интервалом в 21 день.
Промежуточные результаты клинических испытаний этой вакцины, как следует из инструкции к препарату в госреестре лекарственных препаратов, показали формирование антител к COVID-19 у 100% добровольцев на 42 день после введения препарата и клеточного иммунитета у 93,2% пациентов.
Как и для "Спутника V", противопоказаниями к применению вакцины являются гиперчувствительность к компонентам препарата и тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Также при наличии острых заболеваний и обострении хронических вакцинацию следует проводить лишь через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При легком течении ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ прививку можно вводить после нормализации температуры. В случае возникновения тяжелых осложнений после получения первого компонента "Спутника М", включая повышение температуры более 40 градусов, введение второй дозы запрещено.
Как и в случае со "Спутником V", препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. "Вследствие недостатка информации" вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями, отмечается в инструкции.
В документе содержатся и аналогичные "взрослой" вакцине рекомендации по применению "Спутника М" при беременности и в период грудного вскармливания — клинических исследований не проводилось, однако испытания на животных показали отсутствие репродуктивной токсичности препарата, поэтому его использование при беременности рекомендуется с 22 недели в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Также нет противопоказаний к вакцинации в период грудного вскармливания, однако перед ее проведением "необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации".
Комментируя результаты исследования вакцины для подростков в возрасте от 12 до 17 лет, глава центра им.Гамалеи Александр Гинцбург рассказывал, что подростки "очень хорошо реагируют в плане появления защитных антител (...) гораздо лучше, чем взрослое население реагирует на "Спутник V" в его классическом варианте". Объясняется это тем, по его словам, что иммунная система детей лучше реагирует на чужеродные антигены. Среди побочных эффектов зафиксировано небольшое поднятие температуры на следующий день после вакцинации, максимальный подъем температуры был 37,4.
"Больше никаких побочных эффектов у детей, которые были в исследовании, не было", — добавил он.
В первую очередь, по словам Гинцбурга, "Спутником М" для подростков привьют несовершеннолетних воспитанников военных училищ и кадетских корпусов от 12 лет.
"Военно-медицинского управление — первые, кто обратился в наш институт с просьбой, предусмотреть, для тех военнослужащих, несовершеннолетних, за которых отвечает наша армия, в кадетских корпусах, в нахимовских корпусах, в суворовских училищах. Чтобы предусмотрели необходимое количество детской вакцины, чтобы в первую очередь их тоже вакцинировать. Очень правильный и ответственный подход", — заявил Гинцбург в интервью на телеканале "Россия 1".
По его словам, дети стали чаще заболевать коронавирусом после появления штамма "дельта" — в зависимости от страны среди заболевших вирусом — 10-20% детей.
"И самое плохое, дети, к сожалению, умирают в результате инфицирования "дельта"-штаммом", — подчеркнул Гинцбург.
Ученый считает, что родители, которые не хотят прививаться, а также прививать своих детей от COVID-19, "если они любят своего ребенка, то они по отношению к нему совершают просто преступление".
"Поэтому они еще раз должны задуматься, о судьбе своей и своих детей, своих окружающих", — сказал он.
Как обещала вице-премьер Татьяна Голикова, вакцина "Спутник М" будет введена в гражданский оборот в конце декабря.
При этом, подчеркнули в Минздраве, вакцинация от коронавируса подростков в возрасте от 12 до 15 лет будет проводиться исключительно с согласия родителей или иных законных представителей, а от 15 лет — только при наличии их собственного письменного информированного добровольного согласия.
Для тех, кто младше
Между тем центр им.Гамалеи обратился в Минздрав России за разрешением на проведение клинических исследований вакцины от коронавируса для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Как сообщил "Интерфаксу" глава центра, на проведение I и II фаз клинических исследований потребуется до двух месяцев.
"Предполагаем провести клинические исследования первой и второй фазы. Предполагаем, что с момента начала исследования эти две фазы займут до двух месяцев, и тогда мы увидим уже результат, как это было в случае с вакциной для 12-17-тилетних. Это занимает примерно два месяца", — сказал Гинцбург.
Он уточнил, что проверяться будут две дозировки вакцины: 1/10 и 1/5 дозы вакцины "Спутник V", которую применяют для взрослых.
"Думаю, что в этом случае будем рекомендовать 1/10 взрослой дозы, а там посмотрим в ходе клинических исследований", — сказал ученый.
Предполагается, что исследования первых двух фаз пройдут в Москве.
Кроме того, сообщил Гинцбург, в центре рассчитывают в течение двух месяцев подготовить российскую вакцину для детей младше шести лет.
"Я считаю, что она обязательна, чтобы ее внести в национальный календарь прививок. Это обязательно, но в то же время вы же прекрасно представляете, что многое, если не все, зависит от родителей: какое решение примут родители, никто это менять не собирается, насколько я знаю", — подчеркнул академик.
О необходимости создания вакцины от коронавируса для детей старше двух лет на минувшей неделе предложил подумать президент РФ Владимир Путин.
"Как мне сказали специалисты, в некоторых других странах, в частности, в КНР начали уже работать над вакциной для детей с двух лет", — заявил Путин в ходе совещания с членами правительства.
При этом он подчеркнул, что вакцинация от вируса должна быть добровольной, тем более для детей.
"Они (вакцины для детей) просто должны быть у нас в наличии, поэтому я прошу правительство уделить этому должное внимание, соответствующим образом в отведенные для этой работы сроки все профинансировать, проследить, как идет работа и поддержать специалистов, которые этим называются", — заявил президент.
По данным Минздрава, заболеваемость детей старше пяти лет COVID-19 в России выросла втрое с начала пандемии, детей младше пяти лет — в два раза. Такие данные на минувшей неделе в эфире телеканала "Россия 24" озвучила главный внештатный детский специалист Минздрава РФ по профилактической медицине Лейла Намазова-Баранова.
Она отметила, что в первую очередь коронавирус поражает активных участников социального взаимодействия, поэтому для того, чтобы остановить его распространение, нужно прививать не только взрослых, но и подростков.
При этом, подчеркнула эксперт, для самих детей опасна не только сама болезнь, но и ее возможные последствия.
"О том, что есть влияние на различные органы и системы, мы сегодня уже точно знаем", — отметила она.
С начала пандемии несовершеннолетние составили более 5% от всех заболевших коронавирусом россиян. По информации Минздрава РФ, в настоящий момент медицинскую помощь получают более 30 тысяч детей с COVID-19.
Более чем у половины детей COVID-19 сейчас протекает с клиническими проявлениями, у многих заболевание носит тяжелую форму, отмечают в Минздраве.
Связанный с распространением штамма "дельта" рост заболеваемости среди детей происходит во всем мире, при этом, подчеркивают в министерстве, уже более 40 стран, включая США, Канаду, ОАЭ, Австралию, страны Европы, Новую Зеландию, Аргентину и Кубу, активно вакцинируют детей в возрасте 12-17 лет от COVID-19, а в Китае от коронавируса привито уже 85% подростков.
Причем, по мнению международных экспертов, вакцинация подростков не только снижает заболеваемость и число тяжелых случаев COVID-19 непосредственно в этой возрастной группе, но и ведет к снижению заболеваемости среди населения в целом.
