Interfax-Russia.ru — Минздрав разрешил "Вектору" клинические исследования новой вакцины от COVID-19 "ЭпиВакКорона-Н". В отличие от оригинального препарата, в ней содержится меньше пептидов и она легче переносится человеком.
Минздрав России выдал научному центру вирусологии и биотехнологий "Вектор" (поселок Кольцово, структура Роспотребнадзора) разрешение на проведение клинических исследований новой вакцины от коронавируса "ЭпиВакКорона-Н".
"Цель исследования — оценка безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 ("ЭпиВакКорона-Н") с участием добровольцев в возрасте от 18 лет до 60 лет", — следует из данных реестра министерства.
Препарат изготовлен в форме суспензии для внутримышечного введения, одна доза — 0,5 мл. Это еще одна пептидная вакцина (состоит из искусственно синтезированных фрагментов вирусных белков, через которые иммунная система должна научиться опознавать и обезвреживать вирус), однако, как писали СМИ, в отличие от оригинальной "ЭпиВакКороны", в ней не три, а два пептида (открытых данных о составе вакцины пока нет – ИФ).
Как следует из реестра Минздрава, первая и вторая фазы клинических испытаний новой вакцины начались 8 апреля, они должны завершиться 30 сентября 2021 года. Исследования проходят на базе медико-санитарной части ФМБА в Новосибирской области. В них принимают участие 300 человек.
Ранее гендиректор центра "Вектор" Ринат Максютов также сообщал о разработке вакцины от коронавируса в виде капель для носа, ее клиническое исследование пока не проводилось.
Первая же вакцина от коронавируса — "ЭпиВакКорона", разработанная центром "Вектор", — зарегистрирована по ускоренной схеме 13 октября 2020 года. После этого, в ноябре 2020 года, начались пострегистрационные испытания препарата, один из этапов (испытания на пожилых людях) уже завершился. Как сообщил глава Екатеринбургского научно-исследовательского института вирусных инфекций "Вектор" Александр Семенов, вакцина показала эффективность в 94% случаев (речь о волонтерах старше 60 лет).
По словам замдиректора ГНЦ ВБ "Вектор" Татьяны Непомнящих, "ЭпиВакКорона" стимулирует выработку “только необходимых антител, включая и вируснейтрализующие”.
“При этом организм не перегружен выработкой всего пула антител, который образуется в организме, если человек заражается COVID-19. То есть мы добивались, чтобы вакцина, эффективно защищая от коронавируса, создавала минимальную нагрузку на иммунную систему. Это буквально ювелирный подход к формированию иммунитета. Именно поэтому эта вакцина легко переносится, в том числе и людьми с ослабленным иммунитетом”, — пояснила она в интервью “Российской газете”.
По данным Роспотребнадзора, "ЭпиВакКорона" имеет три линии иммунной защиты. Первую формируют антитела, нацеленные на пептид, входящий в состав рецептор-связывающего домена вирусного S-белка (также его называют шипом). Антитела, связавшиеся с данным районом, препятствуют взаимодействию с клеточным рецептором. Вторую линию защиты формируют антитела, нацеленные на пептид слияния. Они связываются с S-белком и препятствуют слиянию вирусной оболочки с клеточной мембраной, блокируя таким образом проникновение вируса в клетку.
Если вирусу все же удалось проникнуть в клетку — срабатывает третья линия защиты. На этом этапе под влиянием антител, распознающих вирусные белки на поверхности зараженной клетки, происходит активация специальных клеток иммунной системы — макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров (НК-клеток), уничтожающих инфицированные клетки. Также в борьбу включаются и так называемые белки системы комплемента.
При этом, как отметил Семенов, вакцина эффективна и против новых штаммов коронавируса SARS-CoV-2.
"Подходы разработаны, чтобы быстро адаптировать вакцинный препарат, если принципиально новый штамм появится. Как и "Спутник V", это быстроперенастраиваемая вакцина", — сказал он в эфире "Вести ФМ" 7 апреля.
Семенов также уточнил, что "работать" вакцина начинает уже через 42 дня после первого укола, а иммунитет после вакцинации сохраняется минимум год. Тем не менее, по его словам, привитым гражданам следует и дальше соблюдать меры предосторожности: носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.
Что касается противопоказаний к вакцинации, то, по словам вирусолога, ставить "ЭпиВакКорону" нельзя только при обострении хронических заболеваний, если же болезнь находится в стадии ремиссии — препарат не навредит.
"Если сейчас процесс у вас не активный, если вы в состоянии ремиссии, вне острого процесса, то не просто можно - нужно, потому что любая инфекция — она только ослабит ваш организм, и даст раку шансы на развитие", — ранее говорил Семенов в эфире "Эхо Москвы" в конце марта.
Аналогично он ответил на вопрос, можно ли делать прививку в возрасте за 60 лет после двух перенесенных инфарктов.
"Если у человека сейчас все в порядке — давление под контролем, общие показатели нормальные, опять-таки — вне острого процесса, (...) если вы уже реабилитировались после инфаркта, то — пожалуйста, прививайтесь, ничего страшного с вами не случится, максимум, что у вас будет — небольшое повышение температуры в течение одного дня, которое легко купируется", — сказал Семенов.
Также, по словам вирусолога, противопоказанием к вакцинации не являются сахарный диабет и гипертония.
"Если у вас сахар (в крови – ИФ) в целевых показателях, то есть вы принимаете вовремя лекарства, контролируете - нет противопоказаний. Особенно пептидными вакцинами ("ЭпиВакКорона" относится к ним — ИФ), они в этом плане наименее реактогенные. Если у вас гипертония, и вы вовремя принимаете свое гипотензивное средство, контролируете свое давление — идите и прививайтесь, ничего страшного не будет", — добавил он.
По его словам, когда вакцинация станет сезонной, врач, несомненно, сможет более точно подбирать вакцину для пациента исходя из особенностей его организма, но "сейчас не до выбора".
"В условиях эпидемического процесса, когда, как сейчас, идет эпидемия, я рекомендую любую доступную вакцину, которая есть у вас в вашей поликлинике или фельдшерско-акушерском пункте, которая способна остановить этот процесс. Мы должны вернуться к нормальной жизни", — подчеркнул Семенов.
Отметим, что в настоящее время "Вектор" продолжает испытания "ЭпиВакКороны" на 3 тыс. добровольцев старше 18 лет. Вместе с тем, начались первые поставки препарата в регионы РФ.
"Более 230 тыс. комплектов вакцины "ЭпиВакКорона" направлены в более чем 40 субъектов РФ. Этого достаточно, чтобы привить около четверти миллиона человек. Поставки препарата в регионы РФ осуществляет холдинг "Нацимбио" госкорпорации "Ростех", — сообщила 5 апреля пресс-служба Роспотребнадзора.
В марте гендиректор "Вектора" Ринат Максютов заявлял, что с начала года центр выпустил уже более 860 тыс. доз "ЭпиВакКороны", в апреле планирует произвести еще 1,5 млн доз, в мае — 3 млн, а с июня довести производство до 5 млн доз вакцины в месяц.
"В соответствии с производственным планом мы рассчитываем в апреле выпустить уже 1,5 млн доз, в мае — 3 млн, а с июня выйти на стабильные 5 млн доз вакцины в месяц в однодозовом формате", — сказал Максютов.
