Interfax-Russia.ru — Одну из российских вакцин от коронавируса уже неофициально испытали на людях. Ее официальные испытания могут завершиться уже к осени.
Вакцину от коронавируса создали в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи, в середине мая должны были начаться ее доклинические испытания. Тогда же стало известно, что разработчики вакцины уже опробовали ее на себе.
"А кто вам сказал, что мы не делаем? Ну, просто никто не афиширует это", — заявил директор центра Александр Гинцбург в эфире телеканала "Россия 1".
В интервью "Интерфаксу" он подтвердил, что сотрудники центра действительно проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции, и опыт оказался успешным.
"Что касается разработчиков — да, они не столько на себе испытывают, сколько себя защитили, для того чтобы в условиях пандемии дальше они могли заниматься разработкой (...) Все, кто занимается разработкой, соответственно, все защищены", — сказал Гинцбург.
При этом академик отметил, что никаких побочных эффектов зарегистрировано не было. Он не уточнил количество коллег, которые ввели себе вакцину, однако, по его словам, это широкий круг сотрудников центра — разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи.
Гинцбург пояснил, что речь идет о перспективной векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется в качестве "контейнера", чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки нового коронавируса (той самой "короны", благодаря которой коронавирус получил свое название) и "познакомить" таким образом иммунную систему с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными.
Пока вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах, поэтому, по словам Гинцбурга, ученые ввели ее себе — больше для собственной защиты от коронавируса, чем для исследований. Официальные испытания на добровольцах в центре надеются начать в ближайшее время — как только появятся данные тестов на приматах, НИЦЭМ отправит в Минздрав запрос на разрешение клинических исследований.
Академик рассчитывает, что клинические исследования пройдут в рекордно короткие сроки — за три летних месяца, причем, возможно, в один этап, и к началу осени можно будет объявить о завершении разработки.
"Если результаты на приматах будут убедительными, то, я думаю, экспертное учреждение вправе будет нам выдать разрешение, где будет в одну стадию объединены и исследования безопасности, и иммуногенности", — добавил Гинцбург.
Вместе с тем ранее он пояснял, что вакцину от COVID-19 придется корректировать, если вирус будет меняться. По мнению Гинцбурга, вирус может повести себя как вирус гриппа, "когда он будет очень изменчив, и каждый сезон нам придется, или раз в два сезона, или раз в три сезона, это не принципиально, создавать новый вакцинный штамм".
Однако специалисты не исключают, что он может повести себя и как вирус кори, "который в процессе всей истории человечества и истории этого гриппа совершенно не меняется".
"И тогда эта вакцина войдет, против COVID-19, в национальный календарь прививок, мы будем наших детишек прививать этой вакциной. К сожалению, этот вирус пришел надолго и всерьез", — добавил Гинцбург.
Впрочем, вакцина, созданная НИЦЭМ, не единственная. На данный момент шесть вакцин против коронавируса разрабатываются ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора, еще две вакцины разрабатывает компания "Биокард", одну готовит Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток — всего в России разрабатывается девять прототипов вакцин, включенных в перечень перспективных разработок Всемирной организацией здравоохранения.
В частности гендиректор "Биокад" Дмитрий Морозов заявлял, что доклинические испытания вакцины, которую они разрабатывают вместе с ГНЦ "Вектор", могут начаться в середине лета, а ее выпуск с примерным объемом производства в 3 млн доз в месяц возможен в конце года.
В ходе совещания с президентом РФ он сообщил, что в ближайшее время разработчики обратятся в Минздрав для получения разрешения на испытания вакцины на здоровых добровольцах. В случае успешного испытания, ученые планируют расширить клинические испытания "с целью испытать эту вакцину на людях, которые входят в группу риска, связанную с их профессиональной деятельностью" — врачах, работниках социальной сферы и других.
После испытаний вакцины разработчики проведут адаптированное исследование, чтобы включить туда лиц пожилого возраста и тех лиц, которые имеют сопутствующие патологии.
Он отметил, что в настоящий момент идет оптимизация формы и до конца мая вакцина будет передана в научный исследовательский центр "Вектор", чтобы коллеги приступили к полноценным доклиническим испытаниям.
"Наши коллеги исследовательского центра "Вектор" будут заниматься исследованием протективных свойств вакцины, они здесь большие специалисты. Мы на себя возьмем исследования, связанные с безопасностью", — добавил Морозов, уточнив, что все доклинические испытания завершатся в течение 45 дней с момента передачи препарата в "Вектор".
По результатам, которые будут получены, Минздрав примет решение по регистрации вакцины.
Вместе с тем глава Минздрава РФ Михаил Мурашко накануне анонсировал появление вакцины от COVID-19 для широкого применения уже в конце июля.
"Мы прогнозируем, что первые результаты и доступ для более широкого применения вакцины должен появиться где-то в конце июля", — сообщил он в эфире канала "Россия 1".
Мурашко напомнил, что сейчас несколько разработчиков вакцины ведут свои изыскания и разработкой занимаются как государственные, так и частные компании.
"Кто-то чуть дальше от финала, кто-то чуть ближе", — уточнил министр, добавив, что хотелось бы появления на рынке сразу нескольких отечественных вакцин.
Между тем ученые федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины приступили к разработке классической вакцины от коронавирусной инфекции на основе инактивированного вируса SARS-Cov-2.
О начале работы по созданию классической вакцины — получении изолята живого вируса — накануне сообщил председатель межведомственной группы при Сибирском отделении РАН по COVID-19 академик РАН Михаил Воевода.
Он отметил, что сейчас разработкой вакцин в мире занимаются 80 организаций в 19 странах, при этом акцент делается на создание высокотехнологических, неклассических вакцин с применением средств генной инженерии, которые достаточно сложны в разработке и могут потребовать дополнительного времени для исправления недочетов.
"На классические вакцины мало обращают внимания", — констатировал академик, заметив, что в настоящее время сложно прогнозировать развитие пандемии ввиду разных подходов к статистике в разных странах и отсутствия в ряде случаев надежных данных.
По его словам, к настоящему времени можно говорить о том, что COVID-19 развивается непредсказуемо, хотя общепризнанно, что первой мишенью для коронавируса являются легкие и дыхательная система в целом.
"Не можем мы с большой долей вероятности предсказать, у кого может развиться пневмония, у кого нет", — добавил Воевода.
Аналогичная неопределенность, отметил ученый, есть и по другим клиническим проявлениям, в том числе острому респираторному дистресс-синдрому, фиброзу легочной ткани и т.д.
По его мнению, решающую роль в изучении инфекции могли бы сыграть генетические исследования на материале семей, у членов которых болезнь протекает по-разному.
Сроки начала применения вакцины против коронавируса имеют для России первостепенное значение — от них зависит, когда страна сможет вернуться к обычной жизни.
По оценке завкафедрой микробиологии, вирусологии Башкирского госмедуниверситета, профессора Марселя Туйгунова, при ускоренной процедуре клинических испытаний вакцина против коронавирусной инфекции может быть запущена в производство к осени 2020 года. Таким образом, население сможет получить иммунитет к зиме-весне 2021 года.
"В зависимости от эпидемиологической ситуации могут быть усеченные варианты испытаний вакцин. Обычно вакцина испытывается пять-десять лет. При таких ситуациях, как коронавирус, срок существенно сокращается. К осени могут закончиться клинические испытания на добровольцах", — предположил ученый в беседе с агентством "Интерфакс-Поволжье".
По его словам, проблем с мощностями российских фармкомпаний, чтобы обеспечить производство необходимого количества доз, не возникнет.
"Даже если взять возможности нашего "Иммунопрепарата" (филиал НПО "Микроген" в Уфе — ИФ), он может спокойно выпускать до 30 млн доз в год", — отметил Туйгунов.
Он считает, что бесплатно получить новую вакцину смогут декретированные группы россиян, у которых вероятность контакта с инфекцией выше: школьники, студенты, врачи, учителя и, скорее всего, пенсионеры. Остальные граждане смогут привиться на коммерческой основе.
И, по мнению эксперта, страны будут сотрудничать в сфере разработки вакцин, поскольку вирус стал общемировой проблемой.
"Это всеобщая проблема, поэтому будут активно делиться своими достижениями, возможностями, будут помогать друг другу", — сказал он.
