Interfax-Russia.ru — Клинические исследования вакцины "Спутник V" для подростков стартовали в Москве на базе двух детских больниц. В исследовании вакцины примут участие 660 детей.
Возможное исследование вакцины "Спутник V" на детях анонсировали еще в феврале. Как заявлял помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов, этот вопрос будет решаться после подведения итогов основных пострегистрационных испытаний на взрослых.
При этом тогда специалисты выдвигали предположение, что выявляемые новые штаммы коронавируса не осложнят ход болезни у детей, которые болеют коронавирусом реже и легче взрослых.
"Наблюдения за детьми с коронавирусной инфекцией в течение года показали, что дети болеют коронавирусом гораздо реже и относительно легче, чем взрослые. Заболеваемость детей не превышает 8-10% (...) Выявленные новые штаммы коронавируса вряд ли существенно изменят структуру заболеваемости", — заявлял заместитель директора по научной работе Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии (ЦНИИЭ) Роспотребнадзора Александр Горелов.
По его словам, несмотря на то, что новые штаммы оказались более заразными, и заболеваемость тоже может немного увеличиться, но останется в тех же пропорциях во всех возрастных группах.
"На тяжесть течения заболевания новые штаммы так же не влияют — ни у детей, ни у взрослых", — отмечал тогда Горелов.
Вместе с тем он обратил внимание на то, что заболеваемость коронавирусом у детей постепенно увеличивается, начиная с семилетнего возраста, и основное количество заболевших приходится на подростков 13-15 лет.
Прервать эпидемиологический процесс позволит массовая вакцинация, но для этого существующие вакцины должны пройти клинические испытания на детях в разных возрастных группах, сказал эксперт.
"Но поскольку вакцины от коронавирусной инфекции новые, прежде чем применять их у детей, они должны пройти клинические испытания у четырех возрастных категорий: у детей с 18 до 14 лет, с 14 до 7 лет, с 7 до 2 лет и детей до 2 лет. По мере проведения клинических испытаний будут даны рекомендации по применению соответствующих вакцин для разных детских групп", — уточнял представитель Роспотребнадзора.
Уже к концу апреля в Центре им.Гамалеи заявили о готовности вскоре начать клинические исследования "Спутника V" на детях. Директор центра Александр Гинцбург ссылался на большой опыт применения вакцины.
"Сегодня-завтра можем написать заключительный отчет и в течение двух-трех недель, максимум месяца, перейти к исследованию "Спутника V" на детском населении, по крайней мере на старших возрастных группах 14-17 лет", — заявлял Гинцбург в эфире Первого канала.
Он напомнил о задаче к ноябрю провакцинировать порядка 70% жителей России и высказал пожелание, чтобы в это число вошли и дети.
В конце мая в Минздраве сообщили о завершении разработки протоколов применения вакцины "Спутник V" у детей. А в начале июня министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что тестирование вакцины на детях начнется уже в ближайшее время.
Накануне главный внештатный детский специалист Минздрава РФ по профилактической медицине Лейла Намазова-Баранова сообщила журналистам, что министерство здравоохранения выдало разрешение на проведение клинических исследований вакцины Спутник V с участием детей.
"В исследовании примут участие 660 детей в возрасте 12-17 лет. Исследование пройдет на базе Морозовской детской городской больницы и Детской городской клинической больницы имени З.А.Башляевой", — сказала Намазова-Баранова.
В свою очередь заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова рассказала, что клиническое исследование вакцины "Спутник V" проводится совместно с Центром им.Гамалеи.
По ее словам, для участия в первой и второй фаз исследования, которые проходят на базе двух ведущих детских больниц, набрано 100 человек, которые уже проходят медицинское обследование и ПЦР-тестирование.
Ракова уточнила, что исследование продлится год с момента старта, вакцинация будет проводиться препаратом "Спутник V", но в меньшей, чем для взрослых, дозировке. Все подростки в период вакцинации будут находиться под постоянным наблюдением врачей, а после введения первого и второго компонентов пройдут обследования в изолированных боксах московских стационаров.
В исследовании принимают участие подростки, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенное ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до прививки "Спутник V".
Со своей стороны в столичном оперштабе по борьбе с распространением коронавируса сообщили, что набор добровольцев на третью фазу исследования вакцины "Спутник V" на добровольцах начнется в конце лета.
"Третья фаза исследования пройдет в детских поликлиниках Москвы. В ней примут участие 250 человек, их набор начнется в конце лета этого года", — сообщили в штабе журналистам.
По результатам исследования планируется принять решение о включении подростков в программу вакцинации от новой коронавирусной инфекции.
Помимо традиционного препарата "Спутник V" для детей рассматривается применение вакцины в виде капель для носа. Такую форму препарата разработали институт Гамалеи и компания "Генериум".
Ее испытания начались в марте. Как рассказывал на совещании у президента РФ по вопросу наращивания производства вакцин от коронавируса и хода вакцинации населения Гинцбург, в такой форме препарат удобен для вакцинирования детей младшего возраста.
"И для этой более низкой возрастной группы у нас разработана и запатентована, и сейчас проводятся, фактически начинаются клинические испытания интраназальной формы "Спутника V". Это, безусловно, очень щадящая и удобная форма вакцинации детей и особенно детей маленького возраста, которые, естественно, травмируются от возможного вида шприца и возможных даже побочек, которые будут возникать", — пояснял Гинцбург.
Первые опыты, по его словам, показывают, что форма в виде капель для носа лишена побочных эффектов.
Позже глава Центра им.Гамалеи предположил, что эта вакцина будет зарегистрирована "на границе 2021 - 2022 годов".
В ближайшее время также могут начаться клинические исследования на подростках вакцины "ЭпиВакКорона".
"Любой препарат, который входит в гражданское применение, должен пройти определенные стадии клинических исследований. Клинические исследования на добровольцах от 18 до 60 лет. И только после их завершения последовательные клинические исследования на подростках от 15 до 17 лет", — сообщил на днях генеральный директор научного центра "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов.
По его словам, вслед за этим могут начаться исследования на группах "от 10 до 14 лет, последовательно снижая возрастные группы до новорожденных".
Глава центра "Вектор" добавил, что защита детского населения от коронавируса "является очень важным вопросом", и уверенность в препарате позволила ему, "как разработчику, и другим разработчикам привить наших детей и подростков еще осенью прошлого года".
"Но необходимо разделить нашу уверенность и регуляторику. (...) Уверен, что в ближайшее время мы сможем вернуться к данному вопросу по началу клинических исследований на детях", — подчеркнул он.
Клинические исследования применения вакцины с участием 3 тыс. добровольцев от 18 до 60 лет "ЭпиВакКорона" планируется завершить в июле.
При этом Максютов отметил, что в научном центре не рассматривают возможность изменения состава вакцины для применения на детях.
