22 декабря. Interfax-Russia.ru - Государственная Дума на заседании в среду приняла в третьем чтении закон, который фиксирует право врачей назначать детям с онкологическими заболеваниями лекарства не по инструкции ("офф-лейбл").
В соответствии с законом (1145391-7), в профильном для российского здравоохранения законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" будет прописаны особенности оказания медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями. В результате врачи смогут назначать несовершеннолетним медикаменты вне рамок, заданных инструкцией по применению: "офф-лейбл" препараты смогут включаться в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации.
При этом правительству даются полномочия определять, при каких заболеваниях препараты могут назначаться не по инструкции. Как ожидается, это коснется, в первую очередь, детских онкологических и гематологических заболеваний.
Пациентов или их родителей, по законопроекту, должны будут проинформировать об использовании препарата "офф-лейбл", ожидаемой эффективности терапии, безопасности, степени риска и о действиях в случае непредвиденных побочных эффектов.
Кроме того, закон дает возможность детям с тяжелыми заболеваниями продолжать лечиться в детских больницах после совершеннолетия - до достижения ими возраста в 21 год. Перечень таких заболеваний установит Минздрав. Это должно обеспечить непрерывность и комплексность лечения.
ПРЕПАРАТЫ "ОФФ-ЛЕЙБЛ" ДЛЯ ДЕТЕЙ
Большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, и фактически лечение основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению - "офф-лейбл".
"Таким образом, без применения препаратов "офф-лейбл" излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно", - отмечалось в пояснительной записке.
Однако, назначая препарат "офф-лейбл", медорганизации получают штрафы от страховых компаний в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку сейчас единственное условие для применения лекарственных препаратов - соответствие инструкции по применению.
В рамках нового закона препараты "офф-лейбл", уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно назначаться для лечения детей. При этом неопределенность с оплатой этих препаратов в рамках системы ОМС и высокотехнологической медпомощи (ВТМП) снимается.
Авторами инициативы выступили первый зампред фракции "Единая Россия" Андрей Исаев и вице-спикер Думы Ирина Яровая, документ внесен в начале апреля.
"Время принятие решения для начала лечения детей с такими тяжёлыми заболеваниями - бесценно, это отсчёт спасения жизни. И благодаря предложенному решению это время - в пользу ребёнка и в помощь врачам. Не скрою, очень рада тому, что удалось найти правильное решение и реализовать его, поскольку точно знаю, как его ждут маленькие пациенты и врачи", - прокомментировала Яровая принятие документа.
