В одной только России зарегистрированы и массово применяются уже три препарата от COVID-19: "Спутник V", "ЭпиВакКорона", "КовиВак". Но исследования в этой области не прекращаются.
О том, зачем отечественному рынку новые разработки, какие новые технологии могут быть положены в основу вакцин от COVID-19 и о перспективах экспресс-тестирования в интервью агентству "Интерфакс-Поволжье" рассказал генеральный директор ООО "ТестГен" (Ульяновск) Андрей Тороповский.
- Андрей Николаевич, ваша компания заявила о разработке новой вакцины от коронавируса. Но в России уже зарегистрированы три отечественные вакцины. Зачем нужна еще одна?
– Согласно данным, опубликованным на сайте The New York Times, в мире сейчас существуют 120 вакцин от коронавируса, из которых четыре отозваны по причине того, что не показали свою эффективность. Все остальные либо уже применяются, либо испытываются на разных стадиях. При этом в России к настоящему времени (на момент подготовки интервью – ИФ) полностью вакцинировано всего 4,7% населения, это применены 11 млн доз. Больше всего населения в процентном соотношении привито в Израиле, на Сейшельских островах.
Сложившаяся ситуация в мире показывает, что вакцин до сих пор не хватает, не все производства вышли на полную мощность. Поэтому мы считаем, что еще одна вакцина, конечно, будет востребована.
Кроме того, ничто не идеально, как и препараты, которые используются сейчас. У всех есть свои плюсы и минусы. Наша вакцина построена на принципе, который не задействован в существующих в нашей стране препаратах.
- В чем же ее принципиальные отличия от уже известных нам российских препаратов?
- Наша компания почти 10 лет специализируется на разработке ДНК-тестов для генетической диагностики. В прошлом году занялись также инфекционной диагностикой, накопили достаточное количество компетенций для создания вакцины на основе ДНК.
Всем уже известно, что у коронавируса есть "шипы", которым он прикрепляется к клетке. Есть белки, которые находятся внутри клетки. Когда формируется иммунитет, то вырабатываются иммунные тела на эти белки коронавируса. Наша вакцина представляет собой искусственно синтезированные кусочки ДНК, кодирующие белок коронавируса.
Существует два механизма работы иммунной системы: первый заключается в формировании антител, которые связывают белки и не дают вирусу размножаться, а второй - механизм уничтожения уже заразившихся клеток. Так как в нашей вакцине запрограммированы все белки коронавируса, то она действует и по тому, и по другому принципу. Попадая в организм, такая вакцина формирует полный ответ ко всем возможным антигенам коронавируса.
Стоит отметить, что эта технология не является принципиально новой на мировом рынке, на ее основе уже созданы вакцины в США, Канаде.
- Российский обыватель с подозрением относится к экспериментам с ДНК. Спросят, не повлияет ли ваша вакцина на генетическую структуру человека.
- Так как ДНК-вакцина содержит только код иммуногенных белков вируса, у нее нет механизма, позволяющего встраиваться в геном и сохраняться. ДНК из вакцины выполняет свою функцию некоторое время, а потом уничтожается организмом.
В то же время сама по себе ДНК очень стабильная, и вакцина на ее основе не потребует специальных условий хранения. Предполагаем, что наш препарат будет храниться как минимум в течение года при комнатной температуре. А если замораживать - несколько лет. Это будет, конечно, проверено экспериментами. Но, исходя из теоретического принципа действия, должно быть так.
Пока что логистика накладывает определенные ограничения на доступность вакцин. Вот в России, например, сейчас наблюдается дефицит термоизолирующих пенопластовых контейнеров, поскольку они необходимы для сохранности вакцин во время транспортировки.
Кроме того, по нашим расчетам, еще одним преимуществом можно будет назвать достаточно легкий способ производства, несложный технологический процесс.
- Прежде чем говорить о производстве, вакцина должна пройти определенные испытания. Ее не признают без публикаций в международных научных журналах. Что показывает ваша разработка?
- Сейчас мы на ранней стадии - проверили работоспособность первой опытной партии на мышах. У любого живого организма в процессе эволюции выработаны сильные механизмы уничтожения чужеродного генетического материала, а вирусы, в свою очередь, также адаптировались. На данном этапе мы протестировали "чистую" ДНК, увидели иммунный ответ. Наши ученые заключили ДНК в оболочку, которая позволяет защитить вакцину до попадания внутрь клетки.
Для того чтобы приступить к доклиническим и клиническим испытаниям, нужен препарат, который будет выпущен на заводе в контролируемых условиях. Мы ведем переговоры как с российскими, так зарубежными фармзаводами о производстве по нашей лицензии. Планируем как можно быстрее завершить переговоры, выпустить пробную партию и приступать к доклиническим и клиническим испытаниям. Испытания на животных, как правило, занимают два-три месяца, на добровольцах – до полугода.
Публикации в международных журналах планируем после получения результатов испытаний.
- На какой стадии будет понятно, всем ли подойдет вакцина или кому-то противопоказана?
- Все станет известно после получения результатов клинических испытаний.
- Вакцина будет вводиться однократно?
- В нашей вакцине компонент один, но предполагаем, что будет двукратное введение через две недели - для формирования более качественного иммунитета. За 14 дней вырабатывается первичный иммунный ответ, нарастают иммуноглобулины, организм готовится к повторной встрече с антигеном. При втором введении иммунная система более подготовлена, дает ответ сильнее.
Выводы можно будет сделать после испытаний. Но я считаю, что для формирования стойкого иммунитета нужно дважды вакцинироваться.
- Есть ли идеи по названию вакцины?
- Да, есть несколько вариантов, но окончательно определимся в тандеме с партнером.
- Можете финансово оценить масштабирование вашей разработки?
- В нашу стратегию не входит создание собственного производства, мы хотим оставаться разработчиками вакцин для людей, животных. Точные финансовые показатели привести трудно, но технически производство довольно простое: наращивание искусственно синтезированных участков ДНК, заключение их в защитную оболочку, розлив по флаконам. Такая технология в разработке и производстве значительно дешевле других.
- Какой, по мнению разработчиков, должна быть идеальная вакцина, каким условиям она должна удовлетворять?
- Идеальная вакцина не имеет побочных реакций, эффективна на 100%, формирует иммунитет на всю жизнь, имеет неограниченный срок хранения при любых температурах, принимается в виде вкусного сиропа.
- В прошлом году вы запускали экспресс-тесты по выявлению коронавируса и сообщали о разработке теста по выявлению COVID-19 через слюну. Как оцениваете успехи этих проектов?
- Тест-системы на основе ПЦР, которые мы разработали в марте прошлого года, успешно реализуются в России, значительная доля анализов в Москве выполняется с использованием наших систем. Были крупные поставки в Казахстан, Латинскую Америку, направили образцы в Малайзию. Востребованность такого метода сохраняется.
Что касается второго проекта – тестирования через слюну, то при испытаниях оказалось, что в слюне не всегда находится антиген. Когда мы начали проводить испытание тест-полосок, то выяснилось, что антиген в слюне точно выявляется у тех пациентов, у которых развита клиническая картина заболевания. Сейчас мы регистрируем тест на наличие антигена, который будет действовать по следующему принципу: берется мазок из носоглотки, палочка опускается в специальный раствор, все перемешивается, после чего капается на тест-полоску, которая сообщает о наличии или отсутствии антигена в мазке. Результат будет доступен через 15 минут. Принцип схож с действием тестов на иммуноглобулины. Такое тестирование позволяет быстро проводить анализ без специализированных лабораторий. Метод будет востребован для быстрого тестирования в общественных местах, аэропортах, например.
Такие тесты уже частично проводятся, но широко технология еще не распространилась.
- Какие планы по дальнейшему развитию этого проекта?
- В отличие от вакцин, этот продукт мы уже планируем масштабировать. Разработка тест-полосок переходит в стадию производства, закуплено зарубежное оборудование, подбираем площадки, заказали проектные работы по переоборудованию зданий.
Рассматриваем варианты открытия производства либо в Москве, либо в Ульяновской области. В столице есть готовые специалисты, которые разбираются в теме, готовы сотрудничать. Но нам очень хочется остаться в Ульяновске, создавать биотехнологический кластер. Поэтому ведем активные переговоры с властями региона по реализации этого проекта на территории Ульяновской области.
Сейчас главный вопрос заключается в создании комфортных финансовых условий для специалистов, готовых переехать в регион, возможных льготах для них на покупку жилья. В этом направлении, безусловно, надо работать с руководством региона.
- Каковы ваши прогнозы по распространению нового коронавируса в России? Стоит ли ждать всплесков заболеваемости, от чего это будет зависеть?
- Я думаю, что распространение таких респираторных вирусов связано с поведением людей, соблюдением правил элементарной гигиены и масочного режима в общественных местах. Людям это часто не нравится.
Всех заставить соблюдать правила гигиены просто невозможно, поэтому вирус еще будет распространяться, пока не все переболели. Конечно же, вакцинация - выход из ситуации.
- Переболели ли вы коронавирусом, планируете ли прививаться?
- Я не перенес коронавирус, не делал пока прививку. Планирую иммунизироваться вакциной, разработанной у нас.
Более 30 видов животных дополнительно внесут в Красную книгу Марий Эл
