29 сентября. Interfax-Russia.ru - Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) подаст документы на регистрацию препарата против коронавируса "Мир-19" после окончания второй фазы клинических исследований, сообщила в среду глава агентства Вероника Скворцова.
"По сегодняшней регламентации, с учётом эпидемии, возможна регистрация после хорошо проверенных, высоко достоверных результатов первой и второй фазы", - сказала Скворцова в ходе открытия центра технологий и микрофабрикации в Одинцово.
Она добавила, что вторую фазу исследований планируют завершить к концу года.
Разрабатываемое лекарство, по заверениям разработчиков, будет эффективно против любых вариантов коронавируса, так как воздействует на наиболее устойчивые его участки.
По данным агентства, в ходе экспериментов "Мир-19" позволил снизить концентрацию вируса у инфицированных животных в 10 тыс. раз.
Первая фаза клинических испытаний на человеке была завершена в марте этого года и показала безопасность препарата.
Разработчики предполагают, что "МИР-19" будет максимально эффективен против коронавируса в первые 2-3 суток после заражения человека.
В настоящий момент лекарство проходит вторую фазу клинических испытаний в центрах ФМБА России в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В апреле Скворцова отмечала, что в первое время после регистрации "Мир-19" будет применяться только в больницах.
В случае высокой эффективности лекарства ФМБА планирует создать еще две формы препарата в виде спрея для постконтактной профилактики. Данное лекарство можно будет применять для того, чтобы не дать развиться заболеванию, если человек ранее контактировал с зараженным коронавирусом.
Скворцова также рассказала, что к регистрации готов прибор ФМБА для индивидуального экспресс-тестирования на наличие коронавирусной инфекции.
"Этот прибор прошел широкую валидацию в большом круге клиник. (. . .) Сейчас процесс валидации закончен, и клинические, и технические испытания закончены. Мы готовы подать на регистрацию медицинскую данный прибор", - сказала Скворцова.
В агентстве утверждают, что портативный анализатор "Изаскрин-8" позволяет в течение 25-30 минут выявить в мазке из зева возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе - COVID-2019.
Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб для получения валидированного результата.
Анализатор рассчитан на мобильное применение в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи и врачами спортивной медицины.
"Изаскрин-8" снабжен мобильным приложением.
