Росздравнадзор дает добро на клинические испытания отечественной вакцины против свиного гриппа

12 августа. Interfax-Russia.ru - Росздравнадзор разрешил клинические исследования российской вакцины против свиного гриппа (А/H1N1), сообщает пресс-служба ведомства.

"Комитет по этике при Росздравнадзоре на своем заседании разрешил проведение клинических исследований разработанных ФГУП "НПО "Микроген" пандемических вакцин против гриппа A/H1N1", - говорится в пресс-релизе ведомства, распространенном в среду.

Речь идет о живой интраназальной моновакцине "Иркутского предприятия по производству бакпрепаратов" и инактивированной субъединичной моновакцине уфимского предприятия "Иммунопрепарат".

10 августа в целях регистрации вакцин на территории РФ в Росздравнадзор были представлены досье с проектами нормативной документации для проведения экспертизы в подведомственных экспертных организациях.

"В соответствии с решением совещаний, проведенных по поручению министра здравоохранения и социального развития в Росздравнадзоре, будет применена ускоренная процедура регистрации пандемических гриппозных вакцин. В рамках процедуры запланировано проведение доклинических исследований живой и инактивированной пандемических гриппозных вакцин, изучение "острой" токсичности на лабораторных животных двух видов", - говорится в пресс-релизе.

После оценки результатов исследований экспертно-координационным советом будет принято решение о начале клинических исследований вакцин на взрослых добровольцах, отмечают в Росздравнадзоре.

В Институте гриппа РАМН "Интерфаксу" пояснили, что ФГУП "НПО "Микроген" планировалось как предприятие, которое будет заниматься производством вакцины, разработанной специалистами института.

"У нас есть два варианта вакцины, и оба они производятся "Микрогеном": живая интраназальная, которая вводится через нос, и инактивированная", - сказал собеседник агентства.

"Мы в институте уже готовы начать испытания, волонтеры подобраны и до сих пор люди продолжают обращаться, но не готова пока еще экспериментальная серия вакцины", - добавил представитель института.

Он выразил надежду, что после вынесенного Росздравнадзором разрешения экспериментальная партия поступит в институт и испытания начнутся.

"18 августа у нас будет заседание комиссии по гриппозным вакцинным штаммам, на которой все сроки еще раз будут проговариваться", - добавил собеседник агентства.

Как сказал глава Росздравнадзора Николай Юргель, слова которого приводятся в пресс-релизе, в ряде стран уже проводятся доклинические и клинические испытания пандемических вакцин.

"В Российской Федерации проводятся доклинические исследования и Росздравнадзором дано разрешение на проведение клинических исследований по специальной процедуре", - отметил он.

По словам Н.Юргеля, главной причиной быстрого распространения гриппа А/Н1N1 в мире является то, что большинство населения планеты не имеет антител к данному варианту вируса, в состав которого входят компоненты различного видового происхождения - и от свиного гриппа, и от птичьего, и от человеческого.

Он заметил, что кроме вакцин в числе эффективных противогриппозных средств есть ряд зарегистрированных отечественных препаратов, применяемых как для профилактики, так и для лечения гриппа A/H1N1. В частности, это препараты на основе интерферона и другие лекарства, рекомендуемые Минздравсоцразвития России, ведущими российскими учеными и международными экспертами.