Минздрав зарегистрировал "Фризиум"

Москва. 31 августа. ИНТЕРФАКС - Минздрав России выдал регистрационное удостоверение французской фармкомпании Sanofi на препарат "Фризиум" (международное непатентованное название - клобазам), который применяется для борьбы с эпилепсией у детей.

Как следует из данных в Государственном реестре лекарственных средств, удостоверение выдано 24 августа сроком на пять лет. Форма выпуска - таблетки 10 мг, которые производятся во французском городе Компьен.

Широкий общественный резонанс вызвали в России случаи задержания матерей за заказ для своего ребенка за границей "Фризума": препарат не был зарегистрирован в России, лекарство относится к психотропным, что формально нарушало российское законодательство. Компания Sanofi подавала заявление на регистрацию "Фризиума" еще осенью прошлого года, однако процесс затянулся. Общее число детей с эпилепсией в России, которым требуется этот препарат, учредитель благотворительного Фонда помощи хосписам "Вера" Анна (Нюта) Федермессер оценивала в 2 тыс. человек.

На время, пока "Фризиум" не имел регистрации в России, правительство включило его в списки препаратов, разрешенных к ввозу. Лекарство закупалось за рубежом по поручению руководства страны Московским эндокринным заводом (только по данным на февраль этого года предприятие ввезло более 7 тыс. упаковок "Фризиума", отчитывался Минпромторг).

В пресс-службе Минздрава России журналистам уточнили, что ранее "Фризиум" был разрешен к применению в РФ более чем 20 лет, но срок регистрационного удостоверения истек.

"Поэтому, учитывая в целом текущую, остро возникшую потребность в наличии зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата "Фризиум", Минздравом России были задействованы все имеющиеся ресурсы для сокращения всех этапов прохождения документов досье и проведения соответствующих экспертиз в целях скорейшей регистрации для лекарственного препарата "Фризиум" без нарушения законодательства", - говорится в сообщении пресс-службы.

Там подчеркнули, что "требования качеству, эффективности и безопасности лекарственного препарата не снижались".