Под контролем Росздравнадзора

Interfax-Russia.ru - Московский международный медкластер может получить право на ввоз и использование незарегистрированных в России лекарственных препаратов под контролем Росздравнадзора.

© РИА Новости. Валерий Мельников

Минздрав РФ разработал поправки в федеральные законы "Об обращении лекарственных средств" и "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ", согласно которым клиникам, работающим в московском международном медицинском кластере (ММК) в Сколково, будет разрешен ввоз незарегистрированных в России лекарств и вакцин.

Полномочиями по выдаче разрешений на импорт зарубежных препаратов для участников медкластера предлагается наделить Росздравнадзор. В свою очередь клиники будут обязаны уведомлять ММК обо всех побочных эффектах и нежелательных реакциях у пациентов от приема импортных лекарств. Медкластер будет вести учет этих данных и сможет проверять качество завозимых препаратов.

Постановление правительства Москвы о мерах по обеспечению создания и функционирования медкластера мэр столицы Сергей Собянин подписал еще в сентябре 2015 года. В соответствии с документом был учрежден Фонд международного медицинского кластера - унитарная некоммерческая организация в организационно-правовой форме фонда, целью деятельности которой является обеспечение функционирования кластера и управления им.

В июне 2015 года Государственная дума приняла, а президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о международном медицинском кластере.

Согласно принятому закону, для зарубежных медицинских, образовательных и научных организаций в медкластере создаются условия, максимально приближенные к условиям их работы в стране происхождения.

"Это кластер, в котором можно применять современные технологии. К нам могут приезжать врачи с дипломами зарубежных стран, не пересдавая квалификацию в нашей стране. Такого не было никогда в России, это предполагает возможность транспортировать в Москву новейшие технологии и обмениваться опытом, обучать студентов, врачей в России, создавая интеграцию между российским и международным здравоохранением", - отмечал Собянин.

В свою очередь руководитель департамента внешнеэкономических и международных связей Москвы Сергей Черемин тогда пояснял, что в Сколково планируется создать "медицинский офшор", где будут не только действовать международные нормы права, но можно будет использовать препараты, не прошедшие российскую сертификацию.

Для создания кластера было выделено 58 га на территории "Сколково". Целью создания ММК было заявлено развитие научных исследований, разработка новых медицинских технологий и лекарственных препаратов, привлечение в Россию лучших медицинских и образовательных практик из стран Организации экономического сотрудничества и развития.

В 2017 году Госдума приняла правительственный закон о возможности расширения территории международного медицинского кластера за счет территории Московской области.

Комментируя этот закон, зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль отмечал, что инициатива направлена на создание дополнительных возможностей в разработке новейших технологий в медицине, в международных научных исследованиях, в создании новых лекарственных препаратов и прогрессивных методик обучения российских студентов-медиков.

По его словам, принятый закон станет основой для подобного международного сотрудничества со многими странами.

В том же году территорию медкластера "нарезали" на отдельные участки, выставленные на международные тендеры для привлечения инвестиций. В середине сентября 2017 года было подписано соглашение с первым оператором ММК - израильской клиникой Hadassah. В августе 2021 года завершилось строительство второго терапевтического корпуса этой клиники.

При этом в Сколково строится еще ряд объектов, в том числе многофункциональный медицинский центр, в котором будут работать несколько клиник различной специализации.

В настоящее время в проекте по созданию ММК помимо израильской клиники участвуют южнокорейский госпиталь "Бундан" и испанская клиника "Роман Фернандес".

Кроме того, на территории ММК, площадь которого в мае 2019 года увеличили с 425 до 858 тыс. кв.м, появится центр ядерной медицины и биотехнологическая лаборатория.

Как пояснял генеральный директор фонда международного медицинского кластера Михаил Югай, в медицинский кластер привлекают не только зарубежных, но и российских резидентов.

"Трансфер только международных практик и технологий не позволит российскому здравоохранению совершить тот рывок, на который мы рассчитываем. Поэтому, мы ищем и находим сильных российских партнеров, готовых вместе с нами, объединив силы, развивать медицину страны по всем ключевым направлениям", - отмечал он.

Между тем, несмотря на заявления о создании своего рода "медицинского офшора" и право использовать в ММК незарегистрированные в России медпрепараты, вопрос ввоза в РФ ряда лекарственных препаратов до последнего времени оставался открытым. Хотя Госдума еще в июле 2019 года приняла закон, регулирующий работу кластера в части приобретения лекарств.

"Речь в законе идет о возможностях приобретения лекарственных средств у оптовых поставщиков, о получении участниками кластера лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность для полноценной работы", - пояснял журналистам зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль.

Он признавал, что существующая "зарегулированность" затрудняет внедрение в медицину высоких технологий, использование инновационных методов лечения, применение новейших лекарственных препаратов.

Поэтому, по его словам, новый закон дополнял перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами будут вправе поставлять иностранные лекарственные средства, созданные и зарегистрированные в соответствии с законодательством международного медицинского кластера.

"Все это позволит сделать разработки иностранных специалистов более доступными на территории нашей страны", - отмечал Огуль.

Вместе с тем, возможность использования незарегистрированных лекарственных препаратов не помогла в частности филиалу израильского госпиталя Hadassah - Hadassah Medical Moscow – получить вакцину против ковида производства Pfizer.

Переговоры о соответствующих поставках официальный филиал, расположенный в медицинском кластере, начинал в конце 2020 года. Как рассказывали "Интерфаксу" в колл-центре клиники, на поставки рассчитывали не раньше февраля, при этом желающие записывались в "лист ожидания".

Однако клиника была вынуждена остановить переговоры с Pfizer о приобретении вакцины против ковида и остановилась на предложении своим пациентам российской вакцины - "Спутника V".

В свою очередь в Росздравнадзоре "Интерфаксу" напомнили, что ввоз в Россию вакцин, не прошедших госрегистрацию в РФ, запрещен, этот запрет распространяется и на медицинские организации, ведущие деятельность на территории московского международного медицинского кластера.

В пресс-службах ММК и клиники тогда же пояснили, что имеют право использовать незарегистрированные в России лекарственные препараты, однако вопрос ввоза в РФ незарегистрированных препаратов, в том числе вакцины Pfizer, требует доработки. Там подчеркнули, что хотели бы ускорить решение вопроса ввоза в РФ незарегистрированных препаратов "для трансфера передовых технологий в медицину России".