Interfax-Russia.ru — Клинические испытания вакцин от коронавируса официально начались в России.
Минздрав России 16 июня выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи совместно со специалистами Минобороны России.
"Исследования двух форм вакцины от COVID-19 — жидкой и лиофилизированной — будут проводиться в двух медучреждениях в Москве. Так, в военном госпитале имени Бурденко испытают вакцину в форме раствора для внутримышечного введения, а в Сеченовском университете — вакцину в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения", — сообщила пресс-служба министерства.
По данным Минздрава, в исследованиях примут участие две группы добровольцев по 38 человек каждая. Вакцинация начнется 18-19 июня.
"Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях – каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, а также рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании", — отметили в министерстве.
В частности, как уточнили в Минздраве России, в соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, до начала исследования всем добровольцам выдается специальный документ — так называемое информированное согласие, которое они могут почитать и обсудить с семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. При этом, как подчеркивают в ведомстве, даже после подписания бумаг любой из участников имеет право отказаться от участия в испытаниях без объяснения причин.
"После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Там врачи будут контролировать их состояние здоровья: брать анализы крови, в том числе для оценки иммуногенности вакцины, а также смотреть, появились ли нежелательные реакции на препарат, формируется ли иммунный ответ", — сообщили в министерстве.
После выписки из стационара добровольцы, испытавшие вакцину от коронавируса, будут находиться на контроле у медиков в течение еще шести месяцев.
В свою очередь в Минобороны РФ рассказали, что в клинических исследованиях вакцин участвуют как военные, так и гражданские добровольцы, которые ранее прошли специальный отбор.
"Состояние здоровья всех прибывших для участия в эксперименте военных и гражданских добровольцев хорошее, они продолжают находиться под непрерывным контролем военных медицинских специалистов", — сообщали в ведомстве 16 июня.
Там же отметили, что все добровольцы хорошо переносят карантин (обязательную обсервацию в санатории) и подготовку к основной фазе испытаний.
"Ежедневно проводится комплекс необходимых мероприятий по мониторингу основных жизненных показателей добровольцев и изучению ряда параметров. Берутся анализы крови на антитела IgG и IgM, мазок из ротоглотки для ПЦР-диагностики на COVID-19", — отметили в Минобороны.
Ранее сообщалось, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ первым в России может выпустить вакцину от COVID-19, при этом промышленное производство препарата по плану должно начаться уже в сентябре.
"Предполагаемый период получения регистрационного досье и государственной регистрации — август. Соответственно, промышленное производство, которое они для себя предполагают, — это сентябрь", — сообщала 13 июня вице-премьер правительства РФ Татьяна Голикова на брифинге, посвященном ситуации с COVID-19 в РФ.
Как сообщалось, доклинические испытания указанных вакцин прошли на базе 48 Центрального научно-исследовательского института Минобороны России. Их проверяли на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных.
Вместе с тем, к началу клинических испытаний вакцин от коронавируса готовится и государственного научного центра "Вектор" Роспотребнадзора.
"В июне мы завершаем доклинические исследования эффективности и безопасности вакцин в том минимальном объеме, необходимом для перехода на 1-2 фазу клинических исследований суммарно на 300 добровольцах. И ожидаем запуск исследований на добровольцах с 15 июля", — заявил генеральный директор центра "Вектор" Ринат Максютов на консультации глав служб членов ШОС, отвечающих за обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия 17 июня.
"Регистрация первого вакцинного препарата планируется осенью текущего года с последующим уже переходом на пострегистрационные клинические исследования", — добавил он.
Максютов сообщил, что в "Векторе" уже завершены лабораторные испытания прототипов вакцин на чувствительных животных, таких как хорьки, хомяки, низшие приматы.
"По показателям иммуногенности и эффективности мы определили перспективные препараты, с которыми перешли на следующий этап доклинических исследований готовой лекарственной формы вакцины", — сказал Максютов.
По словам главы научного центра, в качестве перспективных вакцин от COVID-19 в "Векторе" выбрали три из шести ранее исследуемых препаратов: рекомбинантную вакцину на основе вируса везикулярного стоматита, рекомбинантную вакцину на основе вируса гриппа A и пептидную вакцину.
"В результате проведенных исследований будут сформированы рекомендации по применению вида вакцины в зависимости от принадлежности человека к определенной группе населения в плане возраста, иммунного статуса и других критериев", — сказал он.
Тем временем, глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила в интервью Наиле Аскер-заде в программе "Вести" на канале "Россия 1" (ВГТРК).
"Я бы хотела, чтобы число заболевших в сутки было вообще равно нулю. Это тот показатель, к которому мы стремимся. Но, я надеюсь, что еще месяц нам понадобится для того, чтобы достичь определенного самого низкого уровня", — сказала Попова, отвечая на вопрос, когда число заболевших в сутки будет меньше тысячи.
По ее словам, число заболевших снижается, их уже меньше 8 тысяч в сутки.
"И динамику мы видим практически по всем субъектам, осталось совсем чуть-чуть больше десяти субъектов, которые пока не показывают такого серьезного динамического снижения как, собственно, все остальные", — рассказала Попова.
Глава Роспотребнадзора также выразила надежду, что школьники пойдут в школы 1 сентября.
"Достаточно высокая доля уверенности на сегодняшний день есть о том, что, да, в начале сентября наши замечательные школьники вернутся за парты и будут в полном объеме получать удовольствие от учебного процесса", — сказала Попова.
Она также заявила, что в течение двух недель несколько вакцин от коронавируса выйдут на этап клинических исследований на людях.
Отметим, что разработкой вакцины от коронавируса помимо НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи и "Вектора" также занимаются компания "Биокард" и Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт (НИИ) вакцин и сывороток. Кроме того, свою вакцину создают в ФМБА России. Еще одну COVID-вакцину на основе вируса растений разрабатывает МГУ имени М.В.Ломоносова.
