Москва. 9 сентября. ИНТЕРФАКС - Новосибирский приборостроительный завод (НПЗ) приступает к тестированию первого российского аппарата для удаления новообразований ультразвуком "Диатер", которые проведет Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медтехники (СибНИИЦМТ), сообщает пресс-служба холдинга "Швабе".
"Производитель "Диатера" - Новосибирский приборостроительный завод холдинга "Швабе" заключил соглашение с СибНИИЦМТ на проведение технической проверки. На базе центра она продлится до конца октября. Следующие этапы предполагают апробацию комплекса в лечебных учреждениях, государственную регистрацию и сертификацию", - сказано в сообщении, распространенном в четверг.
По словам генерального директора НПЗ Антона Клокова, на которого ссылается пресс-служба, по итогам испытаний сибирский центр подтвердит соответствие медицинского изделия заявленным требованиям в части функциональных характеристик и безопасности. "Такие технические протоколы являются неотъемлемой частью состава документов, подаваемых для государственной регистрации", - сказал он.
Сообщается, что работы пройдут в два этапа. На первой стадии будет проведен анализ техдокументации, согласно правилам Росздравнадзора. Второй - предполагает испытания, оценивающие "Диатер" в рамках требований, предъявляемых системой здравоохранения к медизделиям этого вида. Испытания пройдут по нормам, установленным Минздравом РФ. Далее последует проверка в больницах и научно-исследовательских центрах, а также госрегистрация.
"Комплекс HIFU-терапии "Диатер" - первое российское медицинское решение для удаления новообразований ультразвуком. Проект ведут Новосибирский приборостроительный завод и Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого. В 2020 году стороны заключили лицензионное соглашение на серийное производство "Диатера". Ранее поддержку проекту выразило правительство Новосибирской области. Сегодня на НПЗ уже изготовлены первые образцы, которые и отправятся на испытания в СибНИИЦМТ", - сказано в сообщении.