*** ПРЕСС-РЕЛИЗ: Antisense Pharma приступает к базовой третьей фазе клинических испытаний трабедерсена (trabedersen) в лечении агрессивных опухолей мозга

Прошел набор первых пациентов для участия в международном исследовании рецидивной или резистентной анапластической астроцитомы SAPPHIRE

   Регенсбург (Германия). 27 апреля BUSINESS WIRE - Биофармацевтическая компания Antisense Pharma GmbH объявила сегодня о наборе первых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой для участия в базовой третьей фазе клинических испытаний SAPPHIRE. Исследование SAPPHIRE - это рандомизированное, активно контролируемое клиническое испытание, проводимое с целью подтверждения эффективности и безопасности экспериментального препарата трабедерсен (АР 12009), наблюдавшегося в ходе предыдущих исследований. Трабедерсен испытывается в качестве монотерапии в сравнении с нынешней стандартной терапией на базе темозоломида (temolozomide) (или BCNU). Результаты предыдущего рандомизированного, активно контролируемого исследования фазы IIb показывают, что эта новейшая таргетная терапия является весьма многообещающей.

   Схема проведения международного исследования фазы III

   Исследование SAPPHIRE будет проводиться в Европе, Америке и Азии. В нем примут участие примерно 70 госпитальных центров. Исследование фазы III будет построено как рандомизированное, активно контролируемое клиническое испытание с исследованиями по двум направлениям: трабедерсен в дозировке 10 ?М будет сравниваться с нынешней стандартной терапией на основе либо темозоломида, либо BCNU. Клинические центры, участвующие в исследовании SAPPHIRE, должны набрать для участия в испытании всего примерно 130 взрослых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой. Трабедерсен будет вводиться внутрь опухоли через один единственный катетер, использующий конвекционный метод доставки (convection-enhanced delivery, CED), в ходе амбулаторного лечения. Период лечения будет иметь продолжительность до шести месяцев и состоять из 7-дневных циклов с недельными перерывами.

   Цели исследования

   Основной конечной точкой для эффективности является показатель выживаемости в 24 месяца. Другие конечные точки включают общую выживаемость и время до смерти. Показатель прогрессирования в 14 месяцев является суррогатной конечной точкой для внутреннего анализа. Параметры безопасности будут охватывать побочные явления, тяжелые побочные явления, параметры ЭКГ, неврологическое обследование и показатели жизненно важных функций. Важным параметром исследования является также качество жизни пациента.

   Большая потребность в новых подходах к лечению рака

   "И сегодня диагноз рецидивной или резистентной анапластической астроцитомы является страшным ударом, поскольку существующие терапевтические возможности для лечения таких пациентов абсолютно недостаточны. Большинство больных умирают через несколько месяцев после постановки диагноза. Больницы во всем мире стремятся улучшить эту ситуацию, участвуя в исследовании SAPPHIRE. Результаты прошедших исследований показывают, что новая таргетная терапия является весьма многообещающей", - сказал д-р Роландо Дель Маэстро (Rolando Del Maestro), директор Центра исследований опухоли мозга Монреальского неврологического института и госпиталя. Д-р Дель Маэстро является исследователем-координатором исследования SAPPHIRE.

   Таргетные терапии стимулируют рост рынка

   Трабедерсен является первой в своем классе таргетной терапией. Этот новейший препарат действует мультимодальным образом, ингибируя трансформирующий фактор роста бета 2 (ТФР-?2). В отличие от неспецифических терапий, например, химио-или радиотерапии, действие таргетных терапий имеет намного более специфическую направленность на молекулярные корни заболевания. Занимая до 80% растущего рынка онкологических средств, таргетные терапии типа трабедерсена в значительной мере стимулируют рост фармацевтического рынка (источник: IMS Health). Получение маркетингового разрешения могло бы сделать трабедерсен первым препаратом для лечения рака, воздействующим на ТФР- бета.

   Побороть рак в корне

   "Мы занимались трабедерсеном все время, от открытия лекарства до основной фазы III клинических испытаний. Привлечение к исследованию SAPPHIRE первых пациентов является ключевым этапом нашей программы разработки трабедерсена. Препарат также находится в фазе I/II клинической разработки для лечения продвинутой стадии рака поджелудочной железы, злокачественной меланомы и колоректальной карциномы. Трабедерсен с его уникальным механизмом действия может привести к изменению системы представлений, сместив ее в сторону борьбы с раком путем воздействия на его корни при одновременном улучшении качества жизни пациентов", - сказал д-р Карл-Герман Шлингензипен (Karl-Hermann Schlingensiepen), главный исполнительный директор Antisense Pharma.

   Более подробную информацию об испытаниях SAPPHIRE можно найти на сайте www.anticancer.de.

   Дополнительная информация

   Название фазы III исследования SAPPHIRE

   Эффективность и безопасность применения АР 12009 у взрослых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой (3-й стадии по классификации ВОЗ) в сравнении со стандартными методами лечения темозоломидом или BCNU: Рандомизированное, активно контролируемое, открытое клиническое исследование фазы III. Главный исследователь: профессор Роландо Дель Маэстро, директор Центра по исследованию рака мозга Монреальского неврологического института и госпиталя, Канада. (Efficacy and Safety of AP 12009 in Adult Patients with Recurrent or Refractory Anaplastic Astrocytoma (WHO grade III) as Compared to Standard Treatment with Temozolomide or BCNU: A Randomized, Actively Controlled, Open-label Clinical Phase III Study. Principal Investigator: Professor Rolando Del Maestro, MD, PhD, Director Brain Tumour Research Centre, Montreal Neurological Institute and Hospital, Canada).

   Трабедерсен (АР 12009) и ТФРбета 2

   Трабедерсен является первым в своем классе антисмысловым соединением, подавляющим транскрипцию генов - фосфоротиоатом олигодеоксинуклеотида. Он предназначен для селективного подавления продуцирования трансформирующего фактора роста бета 2 (ТФР-?2) на уровне трансляции. ТФР-?2 как мультимодальный цитокин играет центральную роль при регулировании ключевых механизмов прогрессирования опухоли. ТФР-?2 одновременно подталкивает иммуносупрессию, инвазию и метастазы, пролиферацию и ангиогенез в различных злокачественных опухолях. Трабедерсен - это таргетная мультимодальная терапия.

   Результаты фазы IIb исследования трабедерсена

   Завершившаяся фаза IIb клинического исследования АР 12009-G004 являлась открытым, рандомизированным исследованием для определения дозировки препарата. Оно проводилось в параллельных группах и имело целью определение эффективности и безопасности двух доз трабедерсена (АР 12009) для взрослых пациентов с рецидивной или резистентной высокозлокачественной глиомой. В 29 клинических центрах различных стран 134 поддающихся оценке пациента (39 - с рецидивной или резистентной анапластической астрацитомой, АА, 3-й степени по классификации ВОЗ, и 95 -с рецидивной или резистентной глиобластомой, ГБМ, 4-й степени по классификации ВОЗ) были произвольно распределены по трем группам, которые соответственно получали трабедерсен в концентрации 10 ?М, 80 ?М или стандартную химиотерапию (темозоломид или PCV) в качестве активного контроля. Аналитики центральной фазы отметили продолжительные ответные реакции и продление жизни у пациентов с АА и ГБМ, которые значительно превзошли период активного лечения трабедерсеном. У больных с рецидивной или резистентной анапластической астрацитомой среднее время выживаемости в группе 10 ?М составило 39,1 месяца по сравнению с 21,7 месяца в контрольной группе со стандартной химиотерапией, что дало увеличение выживаемости в 17,4 месяца для пациентов, получавших антисмысловую терапию сверх стандартной химиотерапиии. 83,3% пациентов с рецидивной анапластической астроцитомой, получавшие трабедерсен в концентрации 10 ?М, выживали 2 года или более, в то время как в контрольной группе со стандартной химиотерапией два года выживали 41,7%. Результаты по параметрам как эффективности, так и безопасности показали, что концентрация трабедерсена 10 ?М превосходила концентрацию 80 ?М. Это дополнительно подчеркивает специфичность этой таргетной терапии, поскольку для оптимальных таргетных терапий максимально переносимая доза не обязательно является самой действенной.

   Высокозлокачественная глиома

   Анапластическая астроцитома (АА) и глиобластома (ГБМ) - две наиболее типичные формы из основных опухолей мозга и заболевания с большими невосполненными медицинскими потребностями. Эти заболевания поражают как взрослых, так и детей, хотя пиковым возрастом является период от 45 до 65 лет. Нынешние методы лечения включают хирургическое вмешательство, радиоактивное облучение и/или химиотерапию. Несмотря на успехи последнего времени, прогноз для этих больных остается неблагоприятным, с высокой долей летальных исходов в течение двух лет после первоначального диагноза. Antisense Pharma является спонсором клинического исследования фазы III SAPPHIRE для изучения эффективности и безопасности трабедерсена (АР 12009) для взрослых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой. Сейчас готовится еще одно испытание трабедерсена для лечения пациентов с глиобластомой.

   Antisense Pharma GmbH

   Antisense Pharma - биофармацевтическая компания, расположенная в Регенсбурге (Германия). Компания фокусирует свою деятельность на таргетных терапиях для злокачественных опухолей и специализируется на открытии и разработке лекарств на базе антисмысловой технологии для их реализации во всем мире. Эти средства специфично блокируют синтез ключевых раковых протеинов. Antisense Pharma в настоящее время проводит клинические испытания с участием пациентов в опухолями мозга, продвинутой стадией карциномы поджелудочной железы, злокачественной меланомой и колоректальной карциномой. Терапии для других показаний находятся в доклинической разработке. Компания была отмечена баварской премией Bavarian Innovation Award и немецкой German Founder'as Award.

   С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090427005099/en

   Контактная информация: Antisense Pharma GmbH Dr. Alexis Katechakis / Public Relations Phone: +49 (941) 920 13 - 0 Fax: +49 (941) 920 13 - 29 pr@antisense-pharma.com www.antisense-pharma.com или Edelman Annie Tiranti Phone: +44 (0) 203 30 47 21 03 Annie.Tiranti@edelman.com Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение. ***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях. Интерфакс не несет ответственности за содержание материала. Товары и услуги подлежат обязательной сертификации