Последние испытания

Interfax-Russia.ru — В начале сентября в Москве начинаются пострегистрационные клинические исследования вакцины от коронавируса. Параллельно с добровольцами прививать начнут людей из группы риска.

© РИА Новости. Владимир Песня

На текущей неделе Минздрав России выдал Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии им.Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса.

В исследовании вакцины "Гам-Ковид-Вак" примут участие 40 тыс. добровольцев — граждан старше 18 лет. Продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца — полгода со дня вакцинации. Исследования позволят получить постоянное регистрационное удостоверение и расширить круг возможных получателей препарата, в том числе он может быть распространен на людей старше 60 лет.

Исследование пройдет на базе ряда государственных лечебных учреждений Москвы. Как сообщил накануне мэр столицы Сергей Собянин, для исследований будут созданы специальные центры в поликлиниках и поликлинических отделениях городских больниц. Финансирование исследований Москва берет на себя.

Оставить заявку на участие в программе может любой москвич старше 18 лет, не болевший COVID-19. Врачи отберут кандидатов по медицинским показаниям.

В течение полугода участники исследований будут находиться под постоянным медицинским наблюдением. Врачи будут вести мониторинг здоровья с помощью телемедицинских технологий. Также создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения. Некоторые участники исследований получат электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела.

Как рассказал "Интерфаксу" директор Центра им.Гамалеи Александр Гинцбург, вакцина от коронавируса будет доставлена в клиники Москвы 3 сентября, а 4-5 сентября начнутся пострегистрационные испытания.

По его словам, для испытаний уже готовы 30 тыс. доз вакцины, а также 10 тыс. доз плацебо.

Параллельно с пострегистрационными исследованиями будет проводиться вакцинация групп риска, например, медиков.

Гражданский оборот вакцины от коронавируса станет возможен после того, как вторая наработанная партия пройдет проверку в Росздравнадзоре. Причем, как сообщил Гинцбург, гражданский оборот планируется начать "в достаточно большом количестве регионов", правда, не уточнил их количество.

Он предположил, что захочет вакцинироваться, "судя по всему, достаточно большой процент из 145 млн (граждан)", поэтому достаточное количество вакцины будет вырабатываться, когда "достигнем производства в 5-6 млн доз в месяц".

Вместе с тем российскую вакцину от коронавируса хотят приобрести уже 27 стран. Такие данные накануне со ссылкой на министерство иностранных дел озвучила в ходе совещания с членами правительства вице-премьер РФ Татьяна Голикова.

По ее словам, приобретение этими странами вакцины предполагается в результате различных форм сотрудничества: совместных разработок вакцины, клинических исследований, закупок, локализации производства, гуманитарной помощи. 

"Среди обратившихся к нам стран — и республика Беларусь, и Азербайджан, и Бразилия, и Венесуэла, и республика Казахстан, и ряд других государств. И также должна отметить, по имеющейся у нас информации, 26 стран внимательно наблюдают за теми результатами клинических исследований на третьей фазе, которые мы получим по результатам "Спутника-5", — сказала она. 

Так, участие в третьей заключительной фазе испытаний российской вакцины примут 2 тыс. мексиканцев. Соответствующее соглашение, сообщил на днях на пресс-конференции глава мексиканского МИД Марсело Эбрард, уже достигнуто. По его словам, это бы позволило рассчитывать на получение вакцины в Мексике в более короткие сроки.

Клинические испытания российской вакцины от коронавируса могут пройти и в Белоруссии.

"Им отправлены документы по вакцине, они сейчас рассматривают их, и мы предложили (им) выступить страной для проведения клинических исследований, они подтвердили, что заинтересованы в этом", — заявил глава Минздрава России Михаил Мурашко журналистам.

При этом, независимо от принятия решения об испытаниях, Белоруссия одной из первых получит российскую вакцину от коронавируса. Договоренность об этом уже достигнута с президентом республики Александром Лукашенко, заявил накануне глава российского государства Владимир Путин.

Соглашение о предоставлении вакцины от COVID-19 подписано и с Казахстаном. Как сообщила накануне пресс-служба казахстанского правительства, соответствующая договоренность была достигнута в ходе визита казахстанской делегации во главе с вице-премьером республики Романом Скляром в Москве.

Необходимый объем для Казахстана готов произвести Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи. 

При этом, иммунизация для казахстанцев, входящих в группы риска, будет проводиться на бесплатной и добровольной основе и возможна только после прохождения вакциной всех стадий клинических испытаний, поясняется в сообщении.

В свою очередь генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев уточнил, что Россия в рамках этого соглашения поставит казахстанским партнерам более 2 млн доз вакцины от коронавируса.

"В дальнейшем мы совместно с партнерами рассмотрим возможность увеличения объема поставок вакцины до 5 млн доз", — добавил Дмитриев.

Еще одна российская вакцина от коронавируса, которую готовит Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии (ГНЦ) "Вектор" Роспотребнадзора, может получить регистрацию уже в конце сентября - начале октября.

"В конце сентября мы планируем, что будут завершены клинические исследования еще одной вакцины российского производства на базе государственного научного центра "Вектор". Эта вакцина на основе пептидных антигенов получила название "ЭпиВакКорона", — проинформировала накануне президента РФ вице-премьер Татьяна Голикова.

Она отметила, что по результатам клинических исследований I и II стадий осложнений у вакцинируемых нет.

Со своей стороны генеральный директор ГНЦ "Вектор" Ринат Максютов пояснил,  что от COVID-19 разрабатывают сразу несколько вакцин, потому что не знают, какая из них станет наиболее эффективной и безопасной.

"В ситуации с новым патогеном нельзя с уверенностью сказать, какая технологическая платформа позволит получить наиболее эффективный и безопасный препарат для профилактики заболевания, вызванного новым коронавирусом. Кроме того, разрабатывая несколько вариантов вакцин, мы расширяем возможности их применения для разных групп населения с учетом особенностей иммунитета различных, в первую очередь возрастных, категорий граждан", — рассказал Максютов в интервью "Российской газете".

Есть, по его словам, и производственная составляющая — наличие нескольких организаций, способных производить вакцину, позволяет повысить ее доступность.

Говоря о разработках ГНЦ, он отметил, что на начальном этапе рассматривалось шесть вариантов вакцин: три векторные, субъединичная, пептидная и мРНК-вакцина.

"Векторные вакцины доставляют генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора — другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает их более безопасными. Во многих разработках мРНК упаковывается в оболочку из липидных наночастиц, что обеспечивает более эффективную доставку", — пояснил Максютов.

В свою очередь субъединичные вакцины представляют собой фрагменты антигенов вируса, вызывающие иммунную реакцию, а пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой, добавил гендиректор "Вектора".

В ГНЦ рассчитывают, что необходимые для регистрации вакцины итоги исследования ее безопасности, реактогенности и иммуногенности — І и II фазы — будут подведены в сентябре.

Предполагается, что "ЭпиВакКорона" будет выпускаться на производственных мощностях ГНЦ "Вектор".

"У нас есть для этого все возможности", — заверил Максютов, отметив, что для увеличения объемов производства уже существует договоренность о привлечении индустриального партнера.