Interfax-Russia.ru — Новую партию вакцины "ЭпиВакКорона" отправляют в регионы РФ. Итоги пострегистрационных испытаний производитель обещает обнародовать осенью.
Более 700 тыс. доз вакцины от коронавируса "ЭпиВакКорона" производства научного центра "Вектор" (структура Роспотребнадзора, г. Новосибирск) в ближайшее время поступит в регионы России.
"20 июля начались отправки новой партии вакцины "ЭпиВакКорона" в субъекты Российской Федерации. Объем очередной партии составляет 720 тыс. доз", — сообщается в официальном телеграм-канале вакцины.
Уточняется, что в Москву уже поступили 40,4 тыс. доз этого препарата, в ближайшее время его распределят по пунктам вакцинации.
"Поставки вакцины в регионы осуществляет холдинг "Нацимбио" Госкорпорации Ростех", — говорится в сообщении.
В целом же, по данным производителя, в настоящее время в гражданский оборот введено уже более 3,1 млн доз "ЭпиВакКороны". Вместе с тем, как сообщили "Интерфаксу" в научном центре "Вектор", к 16 июля было изготовлено еще почти 4 млн доз этой вакцины. При этом итоги пострегистрационных исследований препарата производитель обещал обнародовать ближе к осени.
"С учетом необходимости обработки данных, собранных в рамках пострегистрационных исследований вакцины "ЭпиВакКорона" (III-IV фаза), подведение их итогов предполагается к осени 2021 года", — сообщили "Интерфаксу" в "Векторе".
В исследованиях, начавшихся в ноябре 2020 года, принимают участие 3 тыс. добровольцев от 18 до 60 лет, в ходе III-IV фазы исследуется протективная эффективность препарата. Кроме того, как сообщил журналистам глава научного центра Ринат Максютов, в ближайшее время также могут начаться клинические испытания "ЭпиВакКороны" на подростках 15-17 лет.
"Любой препарат, который входит в гражданское применение, должен пройти определенные стадии клинических исследований. Сначала клинические исследования на добровольцах от 18 до 60 лет, и только после их завершения последовательные клинические исследования на подростках от 15 до 17 лет", — заявил он журналистам.
По его словам, за этой категорией могут последовать исследования на детях от 10 до 14 лет и других возрастных группах, вплоть до новорожденных.
Глава центра "Вектор" подчеркнул, что защита детей от коронавируса "является очень важным вопросом", и уверенность в препарате позволила ему, "как разработчику, привить детей и подростков еще осенью прошлого года".
"Но необходимо разделить нашу уверенность и регуляторику. (...) Уверен, что в ближайшее время мы сможем вернуться к данному вопросу по началу клинических исследований на детях", — подчеркнул он.
При этом Максютов отметил, что в научном центре не рассматривают возможность изменения состава вакцины для применения на детях.
"С учетом полной безопасности вакцины "ЭпиВакКорона" для совершеннолетних мы уверены, что не потребуется изменять состав вакцины при переходе на подростков и детей", — добавил глава научного центра.
Напомним, что вакцина "ЭпиВакКорона" является пептидной вакциной. Она была зарегистрирована 13 октября 2020 года, и с весны этого года применяется для массовой иммунизации населения от коронавируса.
По данным Роспотребнадзора, "ЭпиВакКорона" имеет три линии иммунной защиты. Первую формируют антитела, нацеленные на пептид в составе рецептор-связывающего домена вирусного S-белка (также его называют шипом). Антитела, связавшиеся с данным районом, препятствуют взаимодействию с клеточным рецептором. Вторую линию защиты формируют антитела, нацеленные на пептид слияния. Они связываются с S-белком и препятствуют слиянию вирусной оболочки с клеточной мембраной, блокируя таким образом проникновение вируса в клетку. Если вирусу все же удалось проникнуть в клетку — срабатывает третья линия защиты. На этом этапе под влиянием антител, распознающих вирусные белки на поверхности зараженной клетки, происходит активация специальных клеток иммунной системы — макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров (НК-клеток), уничтожающих инфицированные клетки. Также в борьбу включаются и так называемые белки системы комплемента.
В настоящее время "Вектор" также продолжает клинические исследования своей второй вакцины от коронавируса — "ЭпиВакКорона-Н", начавшиеся 8 апреля этого года (должны закончится в сентябре — ИФ). В них принимает участие 300 добровольцев (мужчин и женщин) в возрасте от 18 лет до 60 лет. Исследования проходят на базе медико-санитарной части ФМБА в Новосибирской области.
"Продолжительность исследования составит 6 месяцев. Первый отчет о результатах исследования представлен в министерство здравоохранения РФ", — сказали в "Векторе"
"ЭпиВакКорона - Н" — усовершенствованный препарат, он разработан по той же технологии, что и "ЭпиВакКорона", но, как заявляют разработчики, в этой вакцине два пептида объединены в один "для удобства синтеза и простоты масштабирования". В конце июня разработчики направили в Минздрав РФ документы для регистрации препарата. Предполагается, что вакцина будет реализовываться под торговым названием "AURORA-CoV".
"Роспатент принял решение о регистрации товарного знака "AURORA-CoV", его предлагается использовать в качестве названия для нового поколения вакцины "ЭпиВакКорона" — вакцины "ЭпиВакКорона-Н", которая в настоящее время проходит клинические исследования", — сообщили в научном центре "Вектор".
В свою очередь в Роспатенте журналистам уточнили, что заявка N2021738390 на регистрацию товарного знака "AURORA-CoV" была подана научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" 18 июня 2021 года.
"Заявка подана по классам МКТУ 01 (бактериальные, биологические препараты) и 05 (аминокислоты для медицинских целей, сыворотки, фармацевтические, диагностические препараты и др.)", — уточнили в Роспатенте.
Как тогда заметил глава ведомства Григорий Ивлиев, "российские изобретатели не останавливаются на создании только одного варианта вакцины".
"С начала пандемии подано уже более 30 заявок на новые вакцины против CОVID-19. По шестнадцати заявкам на изобретения выданы патенты. К вопросу защиты вакцин отечественные разработчики подходят комплексно, то есть патентуется не только вещество, состав первого и второго компонента вакцины, но и способы применения, получения отдельных компонентов, а также различные формы вакцины", — добавил Ивлиев.
По его словам, "регистрация товарного знака на запатентованный продукт дает значительные преимущества при его продвижении, как на российском, так и на зарубежном рынках".
Помимо "ЭпиВакКороны" в России создано еще две вакцины от коронавируса. Первую отечественную вакцину — "Спутник V" (второе название — "Гам-Ковид-Вак") — разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Также собственную вакцину от COVID-19 — "КовиВак" — разработал Центр имени М.П. Чумакова.
Все три российские вакцины, как сообщала глава Роспотребнадзора Анна Попова, создают годовой иммунитет к коронавирусу.
