Interfax-Russia.ru — Российские разработчики уверены в эффективности и безопасности вакцины от COVID-19. Ее быстрое появление они связывают с существованием хорошей школы иммунологов в стране.
Усомнились в эффективности
Некоторые западные эксперты, по информации европейских СМИ, со скептицизмом отреагировали на регистрацию в России вакцины от коронавируса, указав на необходимость более широких клинических испытаний.
Так, эксперт из Института генетики при Университетском колледже Лондона Франсуа Балу назвал этот шаг "безрассудным решением".
"Массовая вакцинация не должным образом проверенной вакциной является неэтичной. Возникновение любой проблемы с кампанией по вакцинации в России станет катастрофичной как с точки зрения негативных последствий для здоровья людей, так и в том плане, что население станет меньше доверять вакцинам", — сказал Балу.
Профессор в области эпидемиологии из Университета Ноттингема Кит Нил, в свою очередь, заявил, что "невозможно узнать без предоставления документов (с российской стороны — ИФ) для анализа, оказалась ли российская вакцина эффективной".
Бывший директор Института Пастера в Лилле Патрик Берш со своей стороны указал, что "абсолютно нельзя говорить, что вакцина эффективна, не протестировав ее, и нельзя говорить, что вакцина интересна с практической точки зрения, не проверив ее токсичность".
По его словам, вызывают недоумение и заявления о том, что российская вакцина имеет "продолжительный эффект" — он не понимает, когда нужно было начать испытания, чтобы сейчас определить, насколько долго вакцина защищает от COVID-19.
Также Берш выразил беспокойство из-за сообщений о случаях повышения температуры у участников испытания вакцины, в частности, у дочери президента РФ Владимира Путина.
Эксперт из Университетской клиники Тюбингена Петер Кремснер, который работает над клиническими испытаниями вакцины от CureVac, назвал регистрацию в России вакцины "безрассудной".
"Обычно нужно огромное число людей, на которых вакцина будет проверена, прежде чем она получит одобрение", — сказал он.
А главный национальный эксперт США по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи заявил, что у него есть серьезные сомнения по поводу заявления России о наличии у нее вакцины, готовой к использованию в борьбе с COVID-19. По его словам, иметь вакцину и доказать, что вакцина безопасна и эффективна — это разные вещи.
"Я надеюсь, что русские действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Но я серьезно сомневаюсь, что они это сделали", — отметил он сказал Фаучи во время онлайн-обсуждения, организованного National Geographic.
В Евросоюзе также настаивают на предоставлении доказательств безопасности вакцины.
"Хотя мы полностью поддерживаем цель разработки вакцины как можно быстрее, мы не можем идти на компромисс в отношении требований к доказательствам (пригодности) по вакцине, особенно когда она должна быть применена к здоровым людям. Это требует достаточных данных на основе клинических испытаний, которые покажут, что вакцина безопасна и эффективна", — заявил "Интерфаксу" один из официальных представителей Европейской комиссии.
Он отметил, что Европейское агентство по лекарственным средствам может предоставить рекомендации по нормативным требованиям, чтобы любой перспективный лекарственный препарат мог как можно быстрее стать доступным для пациентов сначала в условиях клинических испытаний, а затем, после получения разрешения, на рынке.
В эффективности российской вакцины против COVID-19 усомнился и глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан
"Может быть опасно начинать вакцинацию миллионов, если не миллиардов человек так рано, поскольку, если что-то пойдет не так, то вакцинирование себя не оправдает. Поэтому я очень скептически настроен по поводу того, что происходит в России", — заявил Шпан в эфире радиостанции Deutschlandfunk.
Как отметил министр, он был бы рад, если бы первая вакцина оказалась эффективной, но, по его мнению, это должно основываться на том, что о ней известно. "Основная проблема заключается именно в том, что русские нам мало что говорят, она (вакцина — ИФ) не была достаточно протестирована", — пояснил глава минздрава.
Шпан подчеркнул, что необходимо даже во время пандемии проводить надлежащие исследования и тестирования и публиковать их результаты, чтобы люди были уверены в вакцине.
На недостаток информации о вакцине обращает внимание и заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Первого МГМУ имени И.М.Сеченова, академик РАН Виталий Зверев.
"По большому счету, обоснованы (претензии в поспешности - ИФ). Конечно, лучше спросить у тех, кто регистрировал, зачем такая спешка. Необходимо провести полноценные испытания", — сказал Зверев "Интерфаксу".
Он отметил, что на текущем этапе сложно объективно оценить риски применения новой вакцины.
"Мы же не знаем результатов испытаний, никто не знает. Может, там суперрезультаты. Может, нет. Результаты не опубликованы, тут сложно что-либо комментировать", — отметил он.
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) также ожидают от России детальной информации по новой вакцине и гарантий ее безопасности. В российском представительстве ВОЗ "Интерфаксу" сообщили, что власти РФ уже обратились в организацию для возможной преквалификации разработанной вакцины от COVID-19, но в ВОЗ ждут дополнительных данных по этой разработке.
В ВОЗ подчеркнули, что "ускоренная разработка вакцины должна осуществляться в соответствии с установленными процедурами для каждого этапа разработки, чтобы гарантировать, что любая вакцина, которая, в конечном счете, начинает производиться, безопасна и эффективна".
При этом там отметили, что "любая конечная вакцина станет общественным благом мирового масштаба, и ВОЗ призывает предоставить быстрый, справедливый и равный доступ к вакцинам от коронавируса по всему миру в соответствии с принципом "никто не должен остаться в стороне". "Солидарность - ключ в этом процессе", — заявили в ВОЗ.
Проверено исследованиями
В российском Минздраве пообещали вскоре опубликовать данные о доклинических и клинических исследованиях новой вакцины от коронавируса.
Глава Минздрава России Михаил Мурашко отметил, что критика новой российской вакцины во многом связана с тем, "что нужно больше данных получить по исследованиям", добавив, что не все знают, что "вакцина выпущена на платформе, на которой уже сделано шесть продуктов".
По его словам, платформа, на которой создан лекарственный препарат, хорошо изучена в течение последних десятилетий и уже использовалась для синтеза и производства препаратов, которые уже прошли клинические испытания и исследования.
"И доклинические, и клинические исследования, и регистрации по ней были. Поэтому это фактически наиболее безопасный путь", — добавил министр.
Мурашко также рассказал о системе мониторинга добровольцев и анонсировал создание специального мобильного приложения, в котором привитые о коронавируса люди смогут фиксировать свое самочувствие. Информационная система, разработка которой ведется в настоящий момент, позволит аккумулировать данные о случаях возникновения различных побочных реакций, в частности, температурных.
Со своей стороны директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург объясняет быстрое создание вакцины от коронавируса российскими учеными наличием в стране хорошей школы иммунологов.
"Благодаря тому, что мы работаем в институте, где работают одновременно четыре поколения ученых, которые постоянно занимаются наукой, сохранилась и существует прекрасная школа, где знания передаются не только с электронных и бумажных носителей, а из уст в уста. Я горжусь тем, что у нас в институте работаю как 90-летние, так и 25-летние", — сказал Гинцбург в интервью "Интерфаксу".
По его словам, это позволяет вести серьезные фундаментальные исследования, на их базе разрабатывать принципиально новые технологии, которые, в свою очередь, позволяют создавать новые продукты с очень хорошими конкурентными потребительскими качествами.
"Иными словами — мы уверены в эффективности и безопасности нашего продукта", — сказал ученый.
Он также сообщил, что результаты клинических испытаний вакцины от коронавируса будут поданы в научный журнал 17 августа. Гинцбург объяснил, что результаты клинических испытаний в России всегда публикация после получения регистрации препарата, чтобы не влиять на мнение экспертов, предлагающих Минздраву зарегистрировать или отказать в регистрации. Кроме того, в момент начала испытаний на общедоступных сайтах был опубликован "дизайн исследований", а также можно было "познакомиться и с самим препаратом, как он сконструирован".
В настоящее время на вакцину получен патент, и еще по крайней мере в 150 странах идет процесс международного патентования данного препарата, уточнил ученый.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев со своей стороны на днях заявил, что фонд уже получил предварительные заявки на приобретение более 1 млрд доз вакцины от 20 стран.
"Международное название вакцины от коронавируса будет "Sputnik V". Как Россия когда-то запустила первый спутник, также вакцина — наш первый шаг", — сказал Дмитриев.
По его словам, совместно с иностранными партнерами РФПИ готов обеспечивать производство свыше 500 млн доз вакцины в год в пяти странах и планирует нарастить производственные мощности еще больше. Третья фаза клинических исследований российской вакцины, отметил Дмитрие, также пройдет за рубежом — в ОАЭ, Саудовской Аравии и ряде других стран.
По данным РФПИ, на данный момент уже подписано стратегическое соглашение о сотрудничестве по организации совместно с фармацевтическими предприятиями бразильского штата Парана производства вакцины и ее дистрибуции в Бразилии и других странах Латинской Америки.
В ближайшее время РФПИ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф. Гамалеи готовы предоставить Технологическому институту штата Парана (Tecpar) результаты клинических исследований вакцины и технологические протоколы ее производства.
Вместе с тем, как заявил журналистам глава Минздрава России, до начала продаж на внешние рынки новой российской вакциной от коронавируса обеспечат внутренний рынок.
"Мы пока ничего не продаем (за границу). Звонков идет очень много, но в первую очередь мы сейчас должны наработать вакцины для внутреннего рынка. Процесс идет", — сказал министр, отвечая на вопрос, какие страны проявили интерес к покупке российской разработки.
По его словам, "в первую очередь нужно вакцину отдать тем, кто работает непосредственно с пациентами и с группами риска". При этом вакцину планируется отправлять "во все регионы по отдельным категориям граждан".
"Первую вакцину получат в этом месяце. Планируем отправить во все регионы, чтобы люди увидели. Производство уже началось", — сказал Мурашко.
Отвечая на вопрос о возможном влиянии новой вакцины на репродуктивную систему, Мурашко сказал, что "в целом данных, ограничивающих использование вакцины, нет", однако "накануне самой беременности вакцину делать не нужно".
Со своей стороны директор Центра им.Гамалеи ранее пояснял, что "вакцину проверяли на эмбриотоксичность, опыты дали положительный результат, несколько поколений животных рассмотрели, никаких противопоказаний нет в данном смысле".
Гинцбург считает, что для беременных "особой необходимости нет в применении вакцины", но лучше все-таки поставить себе прививку и от гриппа, и от коронавируса до наступления беременности.
Он также не рекомендовал делать прививку от коронавируса людям с серьезными хроническими заболеваниями и аллергикам.
"Из противопоказаний - серьезные хронические аутоиммунные заболевания, чтобы не обострить их, артрит, артроз, острые стадии, поллинозы, аллергия на продукты питания. Надо серьезно консультироваться с иммунологом, чтобы не обострить заболевания — это как и с другими прививками, здесь никаких исключений нет", — уточнял Гинцбург в интервью "Интерфаксу".
По его данным, массовая вакцинация от коронавируса может начаться в декабре-январе. При этом он напомнил, что в августе начинается вакцинация представителей групп риска, поскольку внутри страны пока выпущено ограниченное количество препарата.
Что касается вакцинации детей, то сейчас этого делать не будут. Ученый рассказал, что вакцинация детей от коронавируса возможна только после проведения дополнительного исследования после получения окончательной регистрации для вакцины.
"Когда мы закончим пострегистрационную фазу, которую сейчас только начинаем, по закону имеем право подать документы, чтобы исследовать эту вакцину на детях, и исследуя постепенно, по группам, например, с 18-14 лет начиная, дальше — 14-12 лет, 12-8 лет, примерно так. И каждая стадия занимает три-четыре месяца минимум", — сообщил Гинцбург.
Полностью обеспечить Россию вакциной от коронавируса планируется в течение года.
