Interfax-Russia.ru — Вакцина "Спутник V" может получить одобрение ВОЗ и ЕМА в течение ближайших месяцев. При этом она уже одобрена более чем в 65 странах, соглашения о производстве заключены с 14 странами.
Россия обратилась в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины, в ходе которой EMA должна провести оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
В апреле эксперты EMA посетили московские клиники, где проводилась третья фаза клинических исследований "Спутника V", и, как сообщал "Интерфаксу" осведомленный источник, в ходе посещения медицинских учреждений эксперты разговаривали с врачами и медперсоналом, смотрели карты добровольцев.
"Можно сказать, что идет конструктивный диалог", — отмечал источник, добавив, что в рамках визита в Россию эксперты EMA намерены посетить и площадки, где производится вакцина.
О завершении "инспекции" в ЕМА сообщили в середине мая. Глава по стратегии вакцинации агентства Марко Кавалери тогда пообещал озвучить сроки возможного одобрения вакцины "в ближайшие недели", после сбора "информации, которая заполнит пробелы в досье" (по вакцине).
Глава клинических исследований EMA Фергюс Суини в свою очередь сообщил, что после проверки соблюдения надлежащей клинической практики (GCP) в клинических испытаниях "Спутника V" эксперты проверят "надлежащую производственную практику" (GMP) российской вакцины, объекты по производству вакцины, чтобы убедиться в том, "что процесс проходит в соответствии с надлежащими стандартами и под соответствующим контролем".
Суини уточнил, что результаты обеих проверок объединят и с учетом прочих данных по вакцине уже смогут вынести решение.
Со своей стороны замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на днях в рамках ПМЭФ-2021 предположил, что российская вакцина от COVID-19 может получить одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств в течение ближайших месяцев.
Он напомнил, что представители ВОЗ и ЕМА провели ряд инспекций площадок по производству российской вакцины и содержания клинических исследований препарата.
"Параллельно центр Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций завершает подготовку международного регистрационного досье", — добавил Глаголев.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев также ожидает принятия положительного решения EMA о регистрации вакцины в течение ближайшего времени.
Он рассказал, что специалисты EMA в ходе процедуры экспертизы не высказали критических замечаний ни к качеству проведенных испытаний, ни к производственной части.
"И мы хотели бы отделить вот именно работу технической части EMA, которая в рамках работы пока не выявила каких-то существенных критических замечаний, от ряда политических высказываний, которые мы видим в рамках той дезинформационной кампании, которая ведется против "Спутника", — отметил глава РФПИ.
По его словам, идет абсолютно рабочий процесс, который, как он надеется, не будет политизирован.
Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко также подтвердил журналистам, что ведомство не получало критических вопросов от Европейского агентства по лекарственным средствам в ходе исследования "Спутника V".
"Пока все идет планово, дальше мы должны подготовить отчет, должны дать какие-то рекомендации по доработке тех или иных этапов", — добавил Мурашко.
В свою очередь Дмитриев напомнил, что "Спутник V" одобрен для экстренного применения уже в 66 странах, а РФПИ заключил соглашения о партнерстве с производителями вакцины в 14 странах.
Так, по его словам, зарубежные площадки готовы в этом году произвести 800 млн двухкомпонентных доз вакцины от COVID-19.
"Это очень мощные компании в Индии и других странах, действительно, ведущие фармкомпании в этих странах", — уточнил Дмитриев, добавив, что большинство производителей — как раз не западные компании.
Он пояснил, что многие западные производители вакцин не делятся с этими странами технологиями, не строят с ними партнерства.
"То, что мы создали партнерства с этими странами, — это очень важный стратегический выбор России, который позволяет спасать десятки, сотни миллионов жизней в этом году", — сказал глава РФПИ.
Как отметил глава РФПИ, исследования "Спутника V" за рубежом в тех странах, где проходит вакцинация этим препаратом, показывают, что он является одним из самых эффективных и безопасных в мире.
Применение "Спутник V" в индивидуальном порядке (не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA) уже одобрили и ряд государств ЕС. В частности вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.
Причем, сообщил глава РФПИ, с Венгрией также ведутся переговоры о производстве там российской вакцины от коронавируса. Как накануне сообщило агентство Bloomberg, со ссылкой на главу МИД страны Петера Сийярто, Венгрия хотела бы производить российскую вакцину на собственном новом заводе, начиная с конца 2022 года.
А 4 июня стартует производство вакцины "Спутник V" в Сербии на базе института "Торлак". Об этом сообщил министр промышленности и торговли Сербии Ненад Попович. Таким образом Сербия станет первой страной в Европе, которая будет производить российскую вакцину.
Кроме того, по словам Дмитриева, пробные партии "Спутника V" произвел Иран, и в РФПИ рассчитывают, что эта страна станет одним из ключевых производителей вакцины.
Также накануне РФПИ, Mumtalakat Holding Company (Mumtalakat, суверенный фонд Королевства Бахрейн) и "Биннофарм Групп" (входит в АФК "Система", публичную российскую инвестиционную компанию) в рамках Санкт-Петербургского международного экономического форума подписали соглашение для строительства предприятия по производству российской вакцины "Спутник V" в Бахрейне.
По информации РФПИ, завод будет производить вакцину "Спутник V" для последующих поставок в страны Ближнего Востока и Северной Африки.
Помимо этого, в скором времени производство российской вакцины планируют запустить в Аргентине. По данным аргентинского портала Infobae, эту информацию озвучат во время видеоконференции в рамках ПМЭФ-21 с участием президента Аргентины Альберто Фернандеса и президента РФ Владимира Путина.
Аргентина будет импортировать сырье и производить из него вакцину для реализации сначала на своей территории, а в будущем — в других странах Латинской Америки. Вакцина аргентинского производства будет называться так же, как и в России — "Спутник V". Однако название проекта будет V.I.D.A. Эта аббревиатура расшифровывается как "Вакцина для иммунизации и для развития Аргентины". Одновременно слово "vida" на испанском означает "жизнь".
