Interfax-Russia.ru — Правительство РФ временно упростило систему маркировки лекарств. В Совете Федерации предлагают доработать систему.
Решение о переходе на заявительный порядок маркировки лекарств было принято в конце октября с учетом возросшего спроса на ряд лекарственных препаратов противовирусного действия и антибиотиков и связанных с этим проблем поставок медикаментов в аптечные сети.
При этом глава Минпромторга Денис Мантуров сразу уточнил, что мера эта временная и продлится максимум до конца года. По мнению министра, этого времени должно хватить для того, чтобы "доналадить до конца все звенья цепи прослеживаемости сетевой маркировки".
Он также сообщил журналистам, что оператор системы — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — переводя ее на уведомительный порядок, "увеличил работу системы в 12 раз, в том числе это касается доработки документации". Поэтому проблемы, связанные с дистрибуцией и поставкой в аптечные сети, в ближайшее время должны разрешиться, отметил Мантуров, сославшись на то, что система маркировки других видов товаров работает без сбоев.
В свою очередь в Госдуме предложили продлить уведомительный порядок маркировки лекарств до 1 февраля 2021 года. Признав, что система, необходимая для обеспечения контроля качества лекарственных препаратов, в условиях массового спроса и пиковой нагрузки дала сбой, парламентарии также рекомендовали правительству отменить взимание платы за маркировку в качестве одной из мер финансовой поддержки фармакологической отрасли.
Как констатировал первый замглавы думской фракции "Единая Россия" Андрей Исаев, "возникла ситуация, когда лекарств в стране достаточно, но из-за сбоев системы оператора эти лекарства невозможно продать в аптеке, невозможно использовать в больницах — они лежат мертвым грузом на складах".
В связи с этим парламентарии предложили правительству внести изменения в нормативные акты, закрепив там уже предложенные министерством промышленности и торговли уведомительный порядок маркировки. Депутат пояснил, что при таком порядке при движении товара маркировка все же будет наноситься, и на каждом этапе будет считываться маркировочный знак, однако продвижение товара будет осуществляться независимо от того, получен ответ от оператора или нет.
"Тем более маркировка не будет являться каким-либо сдерживающим условием для применения лекарств в медицинских учреждениях для лечения пациентов", — добавил Исаев.
Кроме того, межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств предложила до 1 февраля следующего года отменить административную ответственность за нарушения, связанные с системой маркировки лекарств.
По словам Исаева, с соответствующим предложением депутаты уже обратились к Роспотребнадзору и прокуратуре РФ.
"Все связанные с этим наказания, которые были вынесены, с нашей точки зрения, должны быть отменены и до 1 февраля (2021 года) не должны применяться", — отметил парламентарий, напомнив, что ряд аптек уже был оштрафован за отсутствие необходимых лекарств из-за сбоев в системе маркировки.
Постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов, премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал накануне. В соответствии с постановлением, аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно.
Как пояснили в правительстве, учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.
До 1 февраля 2021 года также вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Так, обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим должен исключить создание "пробок" и ускорить движение препаратов. Одновременно это даст возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем, ожидают в правительстве.
Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.
Кроме того, до 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощенные механизмы "обратной приемки лекарств" при их ввозе в Россию и обороте внутри страны. В частности, при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника. Ожидается, что это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
Постановление правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.
Со своей стороны оператор системы маркировки временно отказался от взимания платы за процесс.
"Нам необходимо упростить процессы маркировки и разделить с производителями нагрузку. Этим мы поддержим производителей, дистрибьюторов и аптеки, которые работают в этой напряженной ситуации", — заявили в ЦРПТ.
Дополнительно, чтобы снизить нагрузку на отрасль, принято решение перевести систему в уведомительный режим — реализованы упрощенные схемы работы с маркированными препаратами. Также увеличено число специалистов клиентской службы и создан выделенный канал обслуживания аптек.
Между тем Совет Федерации предлагает правительству рассмотреть целесообразность всеобъемлющего характера и порядка маркировки лекарств.
По мнению вице-спикера Совета Федерации Галины Кареловой, в первую очередь проблема поставки лекарств вызвана переходом с 1 июля на маркировку лекарственных препаратов.
"На сегодняшний день неполная готовность участников рынка к весьма сложным процессам системы маркировки и сбои в работе системы привели к затовариванию производственных, оптовых и аптечных складов, складов временного хранения. И как следствие — задержка сроков поставки лекарственных препаратов потребителю, дефицит лекарственных препаратов в регионах", — отметила она.
По ее словам, Совет Федерации с профильными министерствами настаивали на внесении изменений в постановление правительства, которое регулирует процесс маркировки лекарственных препаратов, и это было сделано.
"Однако, на наш взгляд, проблема требует дальнейшего совершенствования законодательства и нормативной базы", — сказала Карелова, добавив, что сенаторы намерены продолжить работу с правительством по совершенствованию порядка проведения маркировки лекарственных препаратов.
Со своей стороны председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко высказала мнение, что всеобщую маркировку лекарств затевать нельзя, пока страна не будет готова к этому технически.
"Надо отладить технологическую базу, платформу, чтобы это работало без сбоев. Пока мы не готовы технически, технологически, не надо такую общую историю затевать в стране. Сбои идут не только по лекарствам. Поэтому, как только мы технически будем готовы, надо постепенно расширять, чтобы не сбоило. А уж тема лекарств настолько чувствительная, что недопустимы здесь эксперименты", — заявила Матвиенко.
Она сообщила, что в Совет Федерации обратился целый ряд фармацевтических ассоциаций, которые высказали тревогу, и "пошли сигналы от руководителей субъектов о дефиците особенно дешевых лекарств в аптеках, что вообще недопустимо в принципе и вдвойне недопустимо в период пандемии".
По словам Матвиенко, на прошлой неделе она обсуждала эту проблему с премьером, и поблагодарила Мишустина за оперативную реакцию — принятие соответствующего постановления. Она отметила, что правительство приняло верное решение, но это только начало процесса стабилизации ситуации с маркировкой лекарственных препаратов.
"Я также обратилась к Михаилу Владимировичу (Мишустину — ИФ) с тем, что надо концептуально еще раз рассмотреть вопрос маркировки. В целом эта идея правильная и нужная, но нельзя ее превращать в такую обязательную для всего и вся. Ну если мы уже каждую таблетку будем маркировать, то это большие накладные расходы для бизнеса, удорожание цены для наших граждан. Там, где это нужно, это надо делать, но чтобы это не стало идеей-фикс — все и вся. Там, где в этом нет необходимости, где нет фальсификата, контрафакта, смысла в маркировке нет", — считает Матвиенко.
Она попросила сенаторов быть на связи с регионами и оперативно информировать, дефицит каких лекарств наблюдается, по каким причинам, чтобы можно было стабилизировать ситуацию вместе с органами исполнительной власти под контролем законодателей.
