Interfax-Russia.ru — Клинические исследования назальной формы вакцины от коронавируса производителя "Генериум" стартовали в Москве. Испытания "Спутника V" в виде спрея подходят к концу.
Минздрав РФ выдал фармацевтической компании "Генериум" разрешение на проведение II-III фаз клинических испытаний комбинированной назальной векторной вакцины против коронавируса GNR-099 в декабре прошлого года. Как следовало из данных государственного реестра разрешений на проведение клинических исследований, в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании безопасности и иммуногенности препарата должны принять участие 1 тыс. 320 добровольцев. В ходе исследования иммуногенность и безопасность вакцины сравнят с показателями препарата "Гам-Ковид-Вак", окончание испытаний запланировано на 31 декабря 2023 года.
При этом вакцина GNR-099 будет состоять из двух компонентов: назального спрея и второго компонента, вводимого внутримышечно.
15 февраля заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сообщила о старте клинических исследований назальной вакцины в столице. По ее словам, они пройдут на базе шести столичных поликлиник: N2, 52, 36, 68, 115 и 210. Кроме того, клиническое исследование будет проводится на базе 11 центров в Москве, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге, Саранске, Саратове, Смоленске и Ярославле.
Специалисты изучат безопасность и эффективность вакцины, часть участников исследования получат плацебо. Принять участие в исследовании может любой здоровый гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, который не вакцинировался от COVID-19 и не болел им в последние полгода, а также не контактировал с заболевшим в последние 14 дней.
"Мы рады быть одной из ключевых площадок для изучения вакцин от COVID-19. Город заинтересован в сотрудничестве с разными производителями, чтобы способствовать повышению доступности вакцин в гражданском обороте", — подчеркнула Ракова.
Лицензию на назальную форму вакцины "Спутник V" компания "Генериум" приобрела у центра им.Гамалеи, сообщал ранее "Интерфаксу" глава центра Александр Гинцбург. При этом сам институт разработал собственную назальную форму препарата — 12 октября 2021 года Минздрав РФ одобрил начало II фазы ее клинических испытаний.
Кстати, в ноябре прошлого года в испытаниях этой вакцины участвовал президент РФ Владимир Путин.
Разработчики рассчитывают, что интраназальная форма вакцины позволит ранее привитому инъекционной формой вакцины "Спутник" человеку иметь стерильный иммунитет более шести месяцев, то есть когда человек не только сам не заразиться, но и не сможет быть переносчиком заболевания.
Глава центра Гамалеи рассказывал, что назальная вакцина вводится обычным шприцем, на который надевается специальная насадка — внутри нее находится фильтр с очень маленькими отверстиями. По словам Гинцбурга, "когда эта насадочка вставляется в ноздрю, пациент сам или с помощью медсестры нажимает резко на шприц и вдыхает тот аэрозоль, который образуется".
Ученый уточнял, что у тех, кто сделает интраназальную вакцину, "на слизистой оболочке образуется так называемые секреторные антитела".
"Это антитела, которые будут секретироваться, извините, как секретируется та жидкость, которая в народе называется выделениями из носа. Вот в этих выделениях из носа будет содержаться большая количество антител в результате такой (интраназальной) вакцинации. И эти антитела будут взаимодействовать и нейтрализовать тот вирус, который вы вдохнули непосредственно из воздуха. Они сразу же будут нейтрализовать этот вирус. В этом плане, вы выступаете как сознательный человек, который не является распространителем вируса", — пояснял он.
Кроме того, отмечал Гинцбург, с помощью назальной вакцины создается "независимый второй барьер, который должен преодолеть вирус, когда проникает в ваш организм, потому что это отдельная часть иммунологической системы, которая включается на поверхности наших слизистых оболочек в тот момент, когда мы вдыхаем возбудитель из воздуха".
Клинические исследования назальной вакцины от коронавируса "Спутник V" начались в России 26 января. По словам Гинцбурга, первые две фазы клинических испытаний этой вакцины рассчитаны на 2-2,5 месяца, после она может стать доступна для применения среди взрослых. Вместе с тем, как рассказывал он "Интерфаксу", обсуждается и возможность сокращения сроков исследования.
Так, неделю назад он сообщил, что в рамках первых двух фаз клинических испытаний уже привиты 30-40 человек; у них измерят уровень антител в носовой полости.
"И сейчас от экспертов Контрольного института мы ждем, чтобы они сказали, сколько добровольцев им будет достаточно (чтобы дать свою оценку предварительным данным первых двух фаз КИ — ИФ), — 30, 40, 100 человек? Пока у нас указано 400 человек, которые должны принять участие в первых двух фазах клинических испытаний", — сказал ученый.
По информации Минздрава РФ, на проведение клинических исследований этой вакцины Национальный исследовательский центр имени Гамалеи получит 187 млн 800 тыс. рублей. На эти средства будут завершены I-II фазы исследования вакцины.
"Исследование назальной формы вакцины "Спутник V" позволит подтвердить ее безопасность и эффективность. Расширение арсенала препаратов для профилактики COVID-19 позволит дополнительно защитить здоровье людей от инфекции", — отмечал помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов.
Планируется, что после завершения испытаний и получения регистрационного удостоверения препарат будут использовать для ревакцинации граждан.
Сам Гинцбург в разговоре с "Интерфаксом" рекомендовал использовать назальную форму вместе с инъекционной.
"Я не знаю, как будет прописано в результате. Я бы интраназальную вакцину делал одновременно с ревакцинацией. Если бы меня сейчас спросили, себе и всем остальным я бы делал одновременно, рассматривая их (инъекционную и назальную формы — ИФ) как две независимые прививки, но которые надо сделать одновременно", — сказал ученый.
Он также предположил, что назальный вариант "Спутник V" скорее всего будет использован для вакцинации детей младше 5 лет.
"Мы про это думаем и, скорее всего, будет интраназальная форма, во всяком случая, я буду это предлагать", — сказал Гинцбург.
Вместе с тем, по его словам, сначала нужно дождаться окончания испытаний назальной формы на взрослых.
